转自：医药观澜
11月16日，翰森制药发布新闻稿称，其在研口服抗乙肝病毒创新药艾米替诺福韦（TMF）的3期临床研究144周数据，在第74届美国肝病研究学会（AASLD）年会上以“最新突破摘要（LBA）”形式发布，研究结果再次验证了艾米替诺福韦长期治疗慢乙肝患者的疗效和安全性。
艾米替诺福韦是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。它通过创新的ProTide（磷酰胺酯化前药）技术，实现了替诺福韦（TFV）向肝细胞的靶向输送，在提高肝细胞内活性代谢物TFV-DP浓度的同时，大幅降低血浆中TFV的暴露量，从而在高效抑制HBV复制的同时，降低了长期使用的安全性风险。艾米替诺福韦片已于2021年6月在中国获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
此次在AASLD年会上发布的是一项随机、双盲、非劣效性临床试验，在中国49家研究中心开展，共入组1005例慢性乙肝患者，以研究艾米替诺福韦（TMF）对比富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）144周的疗效和安全性。
研究结果显示，与TDF相比，无论基线病毒载量高低（≥8 log10 IU/mL和<8 log10 IU/mL），TMF组与TDF组（定义为0~96周接受TDF治疗，96周后转换为TMF）病毒学应答率（HBV DNA<20 IU/mL）和谷丙转氨酶（ALT）复常率均相当；在TMF组与TDF组中，无论是96周前持续维持病毒应答、低病毒血症还是无病毒学应答的患者，在96周到144周服用TMF后，第144周的病毒学应答和ALT复常率均得到改善。
在安全性方面，TMF显示出更优越的骨、肾安全性。TDF转换为TMF治疗48周后，96周前持续维持病毒应答、低病毒血症或无病毒学应答患者的髋部、股骨颈和腰椎的骨密度分别较96周增加了0.8%、0.6%、0.7%，平均肾小球滤过率增加了2.3ml/min。
此前，艾米替诺福韦的3期临床研究48周数据已经发表在Aliment Pharmacol Therapeutics，96周数据发表在Journal of Clinical and Translational Hepatology，既往数据均证明了该产品良好的抗乙肝病毒疗效及优越的骨、肾安全性。2023年2月，中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合发布《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，艾米替诺福韦凭借较好的疗效和安全性获得慢乙肝抗病毒治疗首选药物推荐。
参考资料：
[1]AASLD 2023 | 翰森制药艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究144周数据以LBA重磅发布.Retrieved Nov 16，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/dgq3MZgwAksH0ScdcMkyoA
