转自：医药观澜
11月14日，星汉德生物宣布，在美国波士顿举行的美国肝病协会年会（AASLD – The Liver Meeting）上，该公司的乙型肝炎病毒（HBV）特异性的TCR-T细胞疗法SCG101入选最新突破（Late-breaking）临床研究。研究显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中表现出显著的抗病毒和抗肿瘤活性，并显著延长了患者的无进展生存期。
SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体T细胞受体（TCR）-T细胞疗法。星汉德生物依托自主研发的GianT技术平台，筛选高亲力且高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体（MHC）表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已在美国、中国、新加坡等地获批用于乙肝感染相关肝癌的临床试验。
根据本次在AASLD年会公布的内容，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了单次5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T细胞输注，在2例患者达到部分缓解（PR）中，有1例患者肝病灶达到病理完全缓解（pCR），另外2例患者疾病稳定（SD）并观察到肿瘤缩小。
研究分析显示，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。研究中全部患者（100%）接受SCG01治疗后均观察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更观察到1～3log的血清HBsAg显著降低，并维持在低水平长达90周（至数据截止日），没有反弹。同时，该4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS）显著延长至25.8周（至数据截止日）。
乙肝病毒感染是中国肝癌的主要病因，患者大多数都存在肝炎、肝硬化、肝功能异常等基础肝病，因此在同一患者、同一时间和同一脏器存在着两类截然不同的疾病，即基础肝病和肝癌，常常互相影响，形成恶性循环。而在传统肝癌治疗中，基础肝病带来的负面影响往往被忽视，一些晚期肝癌患者的直接死亡往往不是因为肿瘤本身，而是由于其伴随的基础肝病及其并发症[1]。因此，SCG101在治疗肿瘤的同时能够实现抗病毒效果，可防止HBV再激活、延缓或减少肝癌进展和复发，延长患者生存期。
北京协和医院肝脏外科主任杜顺达主任表示，中国是肝癌大国，且HBV感染是最主要的肝癌病因。SCG101针对HBV相关肝癌的发病机制，通过特异性T细胞，靶向HBV抗原，从根源上为肝癌精准医疗带来新的思路和方向，初步的临床数据也为广大患者带来了新的希望。
星汉德生物首席执行官王树立先生表示，星汉德生物致力于开发针对病毒感染及其相关癌症（肝癌、宫颈癌、鼻咽癌等）的新型靶向免疫疗法。很高兴SCG101成为首款靶向乙肝病毒的TCR-T细胞疗法，并在治疗肝癌病例展示出非常显著的抗肿瘤疗效和持久的抗病毒反应，为患者带来了巨大获益。SCG101的良好表现也让他们对GianT TCR创新技术平台充满信心和更多期待，必将推动该公司加速探索开发出更多攻克实体肿瘤的TCR-T细胞治疗产品。
参考资料：
[1]中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南2018.V1.
[2]AASLD最新突破研究结果|星汉德生物全球首个HBV特异性的TCR-T细胞疗法实现晚期肝癌有效肿瘤应答和持久抗病毒反应 . Retrieved Nov 14，2023，from https://www.prnasia.com/story/426746-1.shtml
