转自：药时空
药品注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）启动，为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、中药材、中药饮片和提取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。药品注册核查是药品注册申请和上市监管不可或缺的重要环节。
一、药品注册核查的要求
1.相关要求
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称CFDI）制定公布并组织实施。
2.药品注册核查的启动
药品注册核查分为药品注册研制现场核查和药品注册生产现场核查。
药品注册研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查和药物临床试验现场核查等。通过对药品研制合规性、数据可靠性进行检查，对药品注册申请的研制情况进行核实，对原始记录和数据进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。
药品注册生产现场核查是对药品注册申请的商业规模生产工艺验证、样品生产过程等进行核实，对其是否与申报的或者核定的原辅料及包装材料来源、处方、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，相关商业规模生产过程的数据可靠性以及是否具备商业化生产条件进行确认的过程。
二、药品注册核查的要点
1.核查是否告知申请人
CFDI接收的核查任务通过核查中心网站告知申请人，有因检查和飞行检查可不提前告知申请人。
2.申请人和被核查单位的注意要点
①药品注册申请人（以下简称申请人）：
申请人应当保证研制和注册活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，提出药品上市许可申请还应当提供真实、充分、可靠的数据资料和样品，具备药品上市商业化生产条件。
申请人和被核查单位应当配合注册核查工作。
②核查确认：
进行生产现场核查的品种，申请人应当在规定时限内，进行生产现场核查确认，向CFDI报送药品注册生产现场核查确认表，明确可接受生产现场核查的情况；需要进行动态生产现场核查的，还需确认在规定时限内的生产安排。
商业规模生产工艺验证批次和必要的现场核查动态生产批次，应当在拟定的商业化生产线上按照药品生产质量管理规范的要求组织生产；其批量原则上应当与拟定的商业化生产批量一致。
③现场核查：
申请人应当协调与药品研制、生产、注册申请相关单位及所涉及的化学原料药、中药材、中药饮片和提取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构按要求接受现场核查，必要时协调组织部分核查相关人员和材料到指定地点接受核查。
被核查单位应当配合核查组工作，开放相关场地，及时提供核查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答核查组的询问，保证所提供的资料真实。现场核查开始前，被核查单位应当向核查组介绍核查品种在本单位开展的研究、生产等情况，明确核查现场负责人。
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参考文献：
1.《药品注册管理办法》2020
2.《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》2022
3.《药品注册核查工作程序（试行）》2022
4.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》2022
5.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》2022
6.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》2022
7.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》2022
