转自：医药观澜
11月9日，IVIEW Therapeutics（美国）和艾威药业（珠海）（下文简称“艾威药业”）首次在全球发布其研发的创新药IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）在中国进行的急性细菌性结膜炎2期临床试验的积极顶线临床试验成果。
本次公布积极结果的是一项多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的2期临床试验，评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性。该试验已经同时获得美国FDA和中国NMPA批准，于2022年12月启动，组长单位为山东第一医科大学附属眼科医院。试验主要研究者为史伟云教授和王婷教授，在中国12家研究中心进行，共入组129名受试者。
该研究达到了预设的主要终点指标：临床治愈率在试验组和阳性对照组之间相同，但试验组的临床试验治愈率高于对照组临床治愈率9.4%的趋向。基于中心实验室细菌学分析，IVIEW-1201与对照药一样细菌清除率明显。用药第8±1天，IVIEW-1201与对照药对于目标革兰氏阳性致病菌的清除率相同；对革兰氏阴性致病菌的清除率亦相同。安全性方面，IVIEW-1201组具有良好的安全性和耐受性，没有发生任何与药物相关的严重不良事件（SAE）和二级以上的不良事件（AE）。此外，尽管本临床试验观察到了与同类药品相似的眼部不良事件，但是均为轻微的、一过性的眼部刺激症状。
感染性结膜炎是眼科门诊的多发病、常见病，主要由病毒或细菌感染所致。临床上多依据医生的临床经验判断感染病原体，常规治疗以抗生素类为主，或与其他药物联合用药。然而，由于细菌和病毒性感染较难区分，在结膜炎的临床治疗中急需一款具有广谱杀灭任何感染源（包括病毒、细菌） 的药物。据悉，继在中国完成治疗细菌性结膜炎的临床2期试验外，艾威药业预计将在2023年底完成在印度和中国进行的IVIEW-1201治疗病毒性结膜炎的2期国际多中心临床试验。
山东省眼科医院王婷教授表示，与临床前证据支持的作用机制一致，本次公布的2期试验展示了IVIEW-1201的概念验证临床结果。期待与监管机构讨论启动将来的关键3期临床试验。
艾威药业联合创始人、董事长兼首席执行官梁波博士表示，目前FDA没有批准任何治疗病毒性结膜炎的药物。IVIEW-1201是一款缓释聚维酮碘滴眼液，由艾威药业制剂平台技术i-Gel原位凝胶技术开发。临床前数据提示该产品具有广谱杀灭病毒细菌作用、不产生耐药性、具有药物缓释作用，且为非抗生素类创新滴眼剂。该产品针对病毒性结膜炎和细菌性结膜炎两个适应症的临床开发，有望给眼部感染疾病提供一个创新解决方案。基于本临床2期试验的可喜结果，他们将把IVIEW-1201推进到下一个开发阶段。
▲药明康德内容团队专访梁波博士
据梁波博士在此前接受药明康德内容团队采访时介绍，原位凝胶缓释技术是该公司开发的一种创新递送平台，“它可以使产品滴在眼表后，由于眼泪里离子强度的改变而形成弱凝胶附着在眼球表面，这能够使产品避免被眼泪冲刷进而实现缓释的效果。同时，它还有一个特殊的性能——触变性，即眨眼带来的外力咬动可以让弱凝胶水化，这种可逆相变过程可避免传统剂型存在的糊视问题，同时降低对眼睛的局部刺激性。”
