转自：凯莱英Asymchem
10月17日，中国化学制药工业协会十届二次理事会在南京召开。会议期间，我国制药行业首部《原料药及中间体连续制造指导原则》团体标准正式发布。此项团体标准由中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会提出，由中国化学制药工业协会归口。作为中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会主任委员单位，凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）牵头开展了此项团体标准的起草工作。
中国化学制药工业协会十届二次理事会
《原料药及中间体连续制造指导原则》团体标准的主要内容包括七个章节：范围、规范性引用文件、术语和定义、连续制造概念、工艺开发、工业装置、质量控制。此项团体标准填补了我国在原料药及中间体连续制造领域的技术标准空白，旨在促进我国制药行业向高端化、智能化、绿色化方向发展。
《原料药及中间体连续制造指导原则》团体标准
《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械列为十大重点领域之一，将绿色发展作为重要的指导方针。与此同时，ICH Q13的颁布明确了连续制造过程实施的监管考虑和科学方法，以及连续制造在制药行业中的应用与管理等方面的建议。以连续制造为代表的先进绿色制药技术已成为全球制药行业发展与变革的重点方向。
国务院关于印发《中国制造2025》的通知
ICH Q13
2023年3月23日，中国化学制药工业协会领导莅临凯莱英医药集团考察交流，提议将连续技术行业标准的制定作为协会绿色制药专业委员会（筹）成立后的重点工作任务之一。
中国化学制药工业协会赴凯莱英考察交流
4月25日，中国化学制药工业协会十届一次常务理事会在江苏泰州召开。会议审议通过了设立绿色制药专业委员会的议案，凯莱英医药集团董事长兼CEO洪浩博士当选主任委员。
中国化学制药工业协会十届一次常务理事会
7月中旬，中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会主任委员单位凯莱英医药集团牵头完成了《原料药及中间体连续制造指导原则》团体标准的初稿起草工作。
8月4日，中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会全体成员单位专家座谈会在北京召开，对团体标准初稿内容进行了细致讨论、修订与完善。
中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会
全体成员单位专家座谈会
8月17日，中国化学制药工业协会在天津召开《原料药及中间体连续制造指导原则》团体标准专家评审会。团体标准编制组就文件起草过程、编制思路和主要章节向专家组作了详细汇报。专家组对团体标准内容严格把关，进行了深入探讨并提出完善意见，确保了团标的规范性、严谨性、可操作性和广泛适用性。
《原料药及中间体连续制造指导原则》
团体标准专家评审会
9月初，中国化学制药工业协会专家组对团体标准进行了终审定稿。9月15日至10月15日，协会在官网对团体标准内容进行了为期一个月的公开征求意见。10月17日，《原料药及中间体连续制造指导原则》团体标准正式发布。
中国化学制药工业协会官网公开征求意见
作为中国化学制药工业协会绿色制药专业委员会主任委员单位，凯莱英医药集团在连续制造技术领域长期深耕与开拓，以更绿色、更安全、更可靠的连续技术工艺引领行业的创新与变革。
业界首部《原料药及中间体连续制造指导原则》团体标准的发布为连续制造技术在原料药及中间体合成中的应用提供了规范化依据和标准化指导，持续助力我国制药行业在高端化、智能化、绿色化的道路上砥砺前行！
团体标准全文链接：
https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/91314/
