转自：医药观澜
11月6日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物收到美国FDA批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请。HB0052是一款靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物 (ADC) ，也是华奥泰生物首款获得FDA批准进入临床的ADC项目。
公开资料显示，CD73抗原表达于肿瘤微环境中的各类细胞，尤其在肿瘤细胞和部分浸润免疫细胞中高表达。在肿瘤微环境中，低氧诱导癌胞表面过表达CD73，将AMP水解为腺苷，腺苷能够抑制免疫细胞功能，促进肿瘤生长。通过抗体阻断CD73的酶活可解除CD73的免疫抑制功能，增强抗肿瘤效果。
根据华海药业公告，HB0052正是靶向CD73抗原的ADC产品，以拓扑异构酶抑制剂为载荷。它能同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有协同抗肿瘤作用。临床前动物模型研究表明，该产品抗肿瘤效果优异；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示，HB0052呈线性药代特征，血浆稳定性良好，非特异性脱落水平低，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示，该产品安全性和耐受性良好。该产品在多个实体瘤适应症领域具有应用潜力。
根据华奥泰生物新闻稿，HB0052具有较好的CMC特性和良好的抗肿瘤作用，有望在临床上为广大肿瘤患者、尤其是PD-1/PD-L1抑制剂治疗耐受或无效的患者带来获益。同时，HB0052获批临床，标志着华奥泰生物已建立了完善的ADC研发平台，为后续开发更多ADC项目奠定基础。
参考资料：
[1]浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告. Retrieved Nov 6， 2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600521&announcementId=1218259283&orgId=gssh0600521&announcementTime=2023-11-06
