转自：药时代
2023年10月26日，卫材和伯建（Biogen）在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布了仑卡奈单抗（Lecanemab）治疗阿尔茨海默病（AD）的3期试验（Clarity）开放标签扩展阶段的新数据。
Clarity是一项多中心的随机双盲3期临床试验，旨在评估仑卡奈单抗对AD患者的疗效和安全性，共招募1795例早期AD患者。其中，关于皮下注射仑卡奈单抗的亚组扩展阶段试验中，共有394例受试者，72例为首次接受仑卡奈单抗皮下注射，322例为此前接受仑卡奈单抗静脉注射，归入该亚组后接受皮下注射。皮下注射为每周一次，静脉注射为每两周一次。
结果显示，治疗6个月后，皮下注射组相比静脉注射组脑内淀粉样蛋白清除率高于前者14%。药代动力学（AUC）方面，每周一次的皮下注射剂 AUC 比每两周一次的静脉注射剂高出 11%，不过两种方式给药在生物等效性方面结果相似，90%置信区间的上限和下限都在80%-125%之间。
不过，安全性问题依然存在。
此前的3期研究中发现，静脉注射仑卡奈单抗组的淀粉样蛋白的相关成像异常（ARIA）发生率就显著高于未接受治疗组，近13%的受试者出现脑肿胀的ARIA信号，而未接受该治疗的受试者中仅有约2%，同时，给药组中有约17%出现了脑出血的ARIA信号，而未接受该治疗的受试者中这一比例仅为9%。
此次改为皮下注射并未显著改善这一问题。其中，16.7%的皮下注射仑卡奈单抗受试者出现了脑水肿（或脑肿胀）的ARIA信号，而静脉注射剂组为12.6%，22.2%的皮下注射组提示出现脑出血的ARIA信号，静脉注射组为17.3%。
总之，20年以来，AD始终是公认的药物研发黑洞，仑卡奈单抗作为首个FDA完全获批的AD药物，尽管目前看来还存在着一些瑕疵，但这个药物本身就已经是AD领域的里程碑。因此，不妨让我们再给它一些时间，也再给其他在研的AD药物一点时间，毕竟，这才刚刚开始……
封面图来源：123rf
