转自：医药马帅团队
■核心观点：国内创新药行业蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展等值得重点关注。当前国内创新药行业正处于蓬勃发展阶段，从投资角度和行业本身发展角度来看当前均有多个积极因素显现，叠加创新药领域大病种（减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免疾病等）新突破、国际化新进展等行业积极因素，我们认为当前创新药行业投资价值凸显。
■多个积极因素显现，创新药行业投资价值凸显。从投资角度来看，当前创新药行业存在：（1）估值较低具备配置价值；（2）短期存在医保谈判催化剂；（3）美联储加息接近尾声等积极因素。从行业本身发展角度来看，当前创新药行业存在：（1）医疗反腐有利于高价值创新药放量；（2）监管出台多项支持政策；（3）行业商业化逐渐步入正轨等积极因素。此外，叠加创新药领域大病种新突破、国际化新进展等行业积极因素，我们认为当前创新药行业投资价值显著。
■大病种新突破：减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免等大病种的最新突破值得关注。大病种大单品的放量是创新药行业长期高速发展的核心驱动因素之一。现阶段随着肿瘤治疗领域取得新突破的难度不断增加，海外创新药行业的研发热情逐渐开始向其他一些大病种延伸，并已在部分大病种中取得突破，映射海外创新药行业发展趋势并结合国内自身大病种情况，我们认为减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自身免疫疾病等大病种的新突破值得重点关注，具备较大的投资机会。
■国际化新进展：创新药海外上市即将迎来新进展。创新药国际化最高级、最直观的形式是产品在海外上市，预计2023年年底前国内将迎来创新药FDA获批上市的新进展。根据FDA审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症、君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌适应症将有望在2023年底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将有新进展。而在海外授权方面，2023年国产创新药海外授权交易同样保持活跃，据医药魔方统计从2023年初至10月16日共有约33起交易发生。预计随着国内创新药行业的蓬勃发展，未来海外授权交易的热度将持续保持，创新药国际化的基础将持续夯实。
■建议关注：A股恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、贝达药业、君实生物、三生国健、艾力斯、百利天恒、迈威生物、泽璟制药、诺诚健华、智翔金泰、首药控股、亚虹医药；H股信达生物、康诺亚、康方生物、和黄医药、科伦博泰、康宁杰瑞。
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1.创新药：行业蓬勃发展，多个维度积极因素显现
国内创新药行业目前正处在蓬勃发展阶段，站在当前视角，从投资角度和行业本身发展角度来看当前均有多个积极因素显现，创新药行业投资价值显著。从投资角度来看，当前创新药行业存在：（1）估值较低具备配置价值；（2）短期存在医保谈判催化剂；（3）美联储加息接近尾声等积极因素。从行业本身发展角度来看，当前创新药行业存在：（1）医疗反腐有利于高价值创新药放量；（2）监管出台多项支持政策；（3）行业产品商业化逐渐步入正轨等积极因素。此外，叠加创新药领域大病种新突破、国际化新进展等行业积极因素，我们认为当前创新药行业投资价值显著。
1.1.从投资角度来看：当前行业估值较低具备配置价值
当前行业估值: 创新药当前估值处于历史低位，具备配置价值。从我们的行业平均PS变化跟踪模型来看，当前港股创新药行业平均PS为1.9倍左右，A股创新药行业平均3.1倍的PS倍数，处于历史估值低位。
行业短期催化剂：即将迎来医保谈判等行业催化剂。从行业本身催化剂角度，下半年行业整体催化剂主要有10月份的ESMO等学术会议，以及11-12月份的创新药医保谈判，上述催化剂有望驱动板块行情向上。
美联储加息：接近尾声，港股创新药流动性压力有望缓解。国内创新药企业大多选择港股上市，22年以来受美联储加息影响，港股流动性持续萎缩，港股创新药融资能力同步受到影响。目前美联储加息已经接近尾声，港股市场流动性有望回归，有望助力国内创新药行情向上。此外，美联储加息放缓后预计市场资金对风险和潜在收益都较高的创新药资产偏好将增强，创新药融资难度将降低，依赖融资现金流的创新药企业压力也将有所缓解，创新药企业可以通过融资现金流对企业整体现金流进行补充，支撑更多的研发管线推进，开拓未来更多的空间。
1.2.从行业本身发展角度来看：政策支持，商业化逐渐步入正轨
反腐影响：医疗反腐有利于创新药产业长期发展。医疗反腐有利于创新药长期发展，一方面有望为创新药腾出更多市场空间，另一方面则有望提升企业创新研发能力或创新药产品利润率。
政策支持：监管不支持行业内卷、医保谈判降幅可控、地方政府政策支持。今年以来监管已出台多项政策及相关文件，体现了对创新药行业的支持。例如，《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》文件体现出监管不支持行业内卷，新发布的医保谈判续约规则则进一步细化明确创新药医保谈判降幅整体可控，此外上海等地的地方政府也出台了多项扶持政策。
创新药企业商业化：步入正轨，整体营收以及收入＞1亿元的公司数量均呈现持续增长态势。从国内创新药企业收入变化来看其商业化进程正在逐渐加速，收入呈持续增长态势。总体收入方面，A股与港股共59家Biotech在2022年总体收入达410亿元,2023年上半年达338亿元（yoy约90%）；而在收入大于1亿的Biotech 数量方面，2023年上半年有31家企业，同比增长41%。
利润方面随营收增长及研发投入放缓，亏损开始收窄。从国内上述Biotech净利润变化来看，目前上市公司整体的利润亏损开始收窄。我们认为这一变化主要由两方面因素驱动，一是随商业化的开展总体营收的上升，另一原因则是研发投入端费用增长放缓所致。预计随未来产品放量趋势的放大，港股Biotech公司的净利润将进一步改善。
现金方面，核心Biotech公司现金及现金等价物充裕。从国内上述Biotech现金及现金等价物变化来看，目前上市公司整体的现金及现金等价物充足，现金余额＞10亿元创新药公司共有23家，核心Biotech公司现金储备充足。
2.大病种新突破：减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免等大病种值得关注
大病种大单品的放量是创新药行业长期高速发展的核心驱动因素之一。现阶段随着肿瘤治疗领域取得新突破的难度不断增加，海外创新药行业的研发热情逐渐开始向其他一些大病种延伸，并已在部分大病种中取得突破，映射海外创新药行业发展趋势并结合国内自身大病种发展情况，我们认为减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、自身免疫疾病、乙肝等大病种的新突破值得重点关注，具备较大的投资机会。
2.1.减重：多靶点、口服小分子、更长效GLP-1药物值得关注
国内肥胖患者人数众多，减重市场需求庞大。根据Frost & Sullivan数据，我国肥胖人数从2014年的1.62亿人增至2018年的2.0亿人，并预计将在2025年达到2.72亿人，2030年达到3.29亿人。参考海外司美格鲁肽、替尔泊肽放量趋势，预计国内减重药在上市后也将迎来高速放量。当前GLP-1单靶点减重药市场已相对成熟，我们认为未来双靶点/三靶点GLP-1药物、小分子口服GLP-1药物、更长效（例如月制剂）GLP-1药物的开发值得关注。
目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段，考虑到这两款药物的疗效均已得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。
2.2.阿尔兹海默症：严重未被满足的临床需求，Aβ单抗等创新药值得关注
阿尔兹海默症治疗属于严重未被满足的临床需求，庞大的患者急需创新疗法。根据弗若斯特沙利文统计，2020年中国共有1250万AD患者，随着中国人口老龄化程度不断加深，中国AD患者人数正在逐渐增加，预计到2025年，将有1550万AD患者，2025-2030年进展趋势加速，AD患者将进一步增至1950万人。在当前患者治疗临床需求严重未被满足的背景下，我们认为以Aβ单抗等为首的阿尔兹海默症创新药的开发值得关注。
由于市场门槛高，中国AD新药研发市场参与者较少，且大多数处于临床早期阶段。目前国内在研的主要有恒瑞医药的Aβ单抗SHR-1707，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片、康弘药业的五加益智颗粒、先声药业的SIM0408/PQ912片、润佳医药的小分子化药RP-902等等。
2.3.NASH：属于未满足临床需求，暂无获批治疗药物
NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，但FDA、EMA、NMPA尚无已批准药物。目前全球有上百种NASH药物在研，靶向近20种靶点，其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。
目前国内有20余个NASH药物在研，大多处于1期临床阶段，进度较快的有靶向PPAR的正大天晴的Lanifibranor（3期）、靶向THR-β的歌礼制药ASC41（2b期）和拓臻生物TERN-501（2期）、靶向PPAR的微芯生物西格列他钠（2期）、靶向FXR的拓臻生物TERN-101（2期）和东阳光药业HEC-96719（2期）、靶向FASN的歌礼制药ASC40（2b期）、靶向PDE的众生药业ZSP-1601（2b期）以及多靶点的君圣泰生物HTD-1801（2期）。
2.4.脱发:创新脱发药物开发有望进一步促进市场繁荣
脱发治疗为消费属性较高的疾病治疗领域。《中国人头皮健康白皮书》数据显示,我国脱发人数已超2.5亿人。其中男性约1.63亿,女性约0.88亿，其中雄激素性脱发患者占比达90%以上。虽然目前市场已有米诺地尔酊剂/泡沫剂、非那雄胺片等治疗药物，但患者对于创新药的需求依旧强烈，未来脱发领域创新药的开发值得关注。
目前国内雄激素性脱发治疗药物市场竞争格局较好，目前在售药物主要有外用药物米诺地尔与口服非那雄胺，在研药物中主要有开拓药业的AR抑制剂福瑞他恩、 科笛生物的非那雄胺喷雾剂等。
2.5.乙肝：以临床治愈为目标的多个在研药物开发中
乙肝治疗市场空间广阔，临床治愈已成为当前乙肝治疗的主要目标。《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）指出我国现有慢性乙肝感染者约9300万人，其中慢性乙肝患者约2000万例。目前多个乙肝治疗指南将乙肝临床治愈（功能性治愈）设置为乙肝治疗的主要目标，未来针对乙肝功能性治愈的治疗药物值得关注。
目前国内有多个乙肝药物在研，从现有数据来看有几率实现临床治愈的主要有聚乙二醇干扰素、siRNA、ASO等疗法，上述药物或者药物的组合疗法有望在未来实现较大比例乙肝临床治愈。
2.6.自免：以特应性皮炎为首的多个自免疾病治疗药物在国内迎来收获期
自身免疫疾病包含多个患者群体庞大的疾病，例如特应性皮炎、银屑病、斑秃、系统性红斑狼疮、哮喘等等，上述疾病患者群体数量庞大。以特应性皮炎为例，根据弗若斯特沙利文数据统计，2019年中国特应性皮炎患者人数已达到6570万人，其中轻症患者约4750万人，中重症患者约1820万人；预计中国特应性皮炎人数将以2.3%的年复合增长率增加至2024年的7370万人，以1.7%的年复合增长率增加至2030年的8170万人。我们认为特应性皮炎等自身免疫疾病的创新药物的开发值得关注。
目前国内市场上针对中重度特应性皮炎已有进口的IL-4R单抗度普利尤单抗，JAK抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼等获批上市，此外国产产品中恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片也已在3期临床阶段，康诺亚的IL-4R单抗已在3期临床阶段有望于2023年底前递交上市申请。除上述产品外，根据CDE临床试验登记与公示平台信息，目前国内还有多个IL-4R单抗、JAK抑制剂、TSLP单抗、PDE4抑制剂等多个药物处在临床开发阶段。
3.国际化新进展：创新药海外上市即将迎来新进展
3.1.海外获批上市：国产创新药海外上市即将有新进展
创新药国际化最高级、最直观的形式是产品在海外上市，预计2023年年底前国内将迎来创新药FDA获批上市的新进展。根据FDA审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症、君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌适应症将有望在2023年底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将有新进展。
3.2.对外授权：海外授权交易热度有望持续
在海外授权方面，2023年国产创新药海外授权交易同样保持活跃，据医药魔方统计从2023年初至10月16日共有约33起交易发生。预计随着国内创新药行业的蓬勃发展，未来海外授权交易的热度将持续保持，创新药国际化的基础将持续夯实。
4.创新药公司潜在催化剂或里程碑梳理
4.1.恒瑞医药：多个创新药即将获批上市
研发管线方面：创新药管线进入快速兑现期，截止目前已有14款创新药上市，9款创新药处于NDA阶段，10款创新药处于3期临床。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023-2024年将迎来多个创新药的上市，包括MOR抑制剂SHR8554、恒格列净二甲双胍、瑞格列汀二甲双胍、SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液、IL-17单抗SHR-1314、JAK1抑制剂SHR0302、PCSK9单抗SHR-1209。
4.2.百济神州：PD-1海外上市存在超预期可能，Bcl-2进入全球关键性试验
研发管线方面：目前百济神州已通过自主研发和合作研发布局了多个前沿领域的创新药管线。自主研发管线中，目前泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利已获批上市，且还有多个适应症处在临床开发阶段；未上市管线中，以TIGIT单抗欧司珀利单抗、Bcl-2抑制剂BGB-11417等为代表的创新药产品也在有序推进中。合作研发管线中，与安进、MIRATI、Zymeworks等多个海外药企合作开发的多个产品也已推进至3期临床阶段。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023年下半年百济神州将迎来多个潜在催化剂或里程碑事件，主要包括：（1）替雷利珠单抗海外获批、以及适应症扩展；（2）BCL-2抑制剂启动与泽布替尼联合用药的针对1L CLL的全球关键性试验；（3）TIGIT单抗获得多个适应症的2期数据；（4）其他早期临床阶段新药的新临床数据的读出以及新研究启动。
4.3.信达生物：GLP-1R/GCGR预计将于23年下半年至24年初BLA
研发管线方面：目前已有信迪利单抗、培美替尼、IBI306等多个单抗、小分子药物上市，覆盖肿瘤和自免领域；未上市管线中，PI3Kδ抑制剂Parsaclisib等创新药即将获批，此外，还有多个管线正在稳步推进。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023年下半年至2024年初信达生物将迎来多个潜在催化剂或里程碑事件，主要包括：（1）PI3Kδ抑制剂（用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤）将获批上市；（2）ROS1抑制剂、KRAS G12C抑制剂、GLP-1R/GCGR激动剂将于23年下半年至24年初提交NDA；（3）LAG3单抗、TIGIT单抗和KRASG12C抑制剂多个瘤种适应症的关键临床数据读出；（4）GLP-1R/GCGR激动剂、IL-23单抗、IGF-1R单抗等药物临床进度推进。
4.4.康方生物：PD-1/VEGF双抗K药头对头数据有望24年初读出
研发管线方面：目前康方生物已有两款抗体药物上市，分别为PD-1单抗派安普利单抗和国内首款PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗；未上市管线方面，PD-1/VEGF双抗、PSCK9单抗、IL-12/IL-23双抗均处于BLA阶段，预计2024年内将陆续获批上市为公司带来营收。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023-2024年康方生物将迎来多个潜在催化剂或里程碑事件，主要包括：（1）24年PD-1/VEGF双抗、PSCK9单抗、IL-12/23单抗获批上市；（2）PD-1/VEGF双抗AK112PD-L1阳性NSCLC一线3期数据披露；（3）PD-1/VEGF双抗、PD-1/CTLA-4双抗、CD47单抗、IL-17单抗及IL-4R单抗多个适应症的临床推进；（4）NGF单抗、PD-1/LAG-3、TIGIT/TGF-b等早期临床阶段新药的新研究启动。
4.5.荣昌生物：泰它西普多个适应症海外3期即将启动
研发管线方面：目前已获批维迪西妥单抗、泰它西普两个产品；未上市管线中，大多药物均在早期管线，正在有序推进。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023-2024年荣昌生物将在海外启动泰它西普的多项3期临床。
4.6.康诺亚：IL-4R单抗特应性皮炎适应症即将BLA
研发管线方面：康诺亚差异化布局免疫炎症和肿瘤，核心药物CM310和CM326聚焦自身免疫关键靶点IL-4Rα和TSLP，其中CM310是我国进展最快的IL-4Rα单抗，预计自2024年后将陆续有适应症获批上市；此外，TSLP单抗、Claudin18.2 ADC等多个药物的临床进度正在有序推进。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023-2024年康诺亚将迎来多个潜在催化剂或里程碑事件，主要包括：（1）IL-4Rα单抗特应性皮炎适应症23年底提交BLA；（2） IL-4Rα单抗CRSwNP 24年上半年提交BLA。
4.7.康宁杰瑞：PD-L1/CTLA-4双抗年内将BLA，HER2双抗ADC有望启动注册临床
研发管线方面：康宁杰瑞已拥有一款PD-1单抗上市产品；此外，公司还布局多个双抗管线，其中PD-L1/CTLA-4双抗处于已在pre-NDA阶段。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023-2024年康宁杰瑞将迎来多个潜在催化剂或里程碑事件，主要包括：（1）PD-L1/CTLA-4双抗的一线胰腺癌适应症数据读出并申请BLA；（2） PD-L1/CTLA-4双抗的一线NSCLC 3期OS数据读出；（3）HER2双抗ADC披露数据及启动注册临床。
4.8.再鼎医药：多个药物处于临床后期，商业化放量有望加速
研发管线方面：再鼎医药的研发管线覆盖肿瘤、抗感染、自身免疫疾病、中枢神经系统四大疾病领域，其中5款已经商业化，分别为：尼拉帕利、瑞派替尼、奥马环素、肿瘤电场疗法（爱普盾）、FcRn拮抗剂艾加莫德；未上市管线中，舒巴坦钠-度洛巴坦钠、KRAS G12C抑制剂adagrasib等多个药物处于NDA或3期临床。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023-2024年再鼎医药将迎来多个潜在催化剂或里程碑事件，主要包括：（1）Repotrectinib的ROS1+NSCLC适应症提交NDA及获批上市；（2）肿瘤电场疗法、KRAS G12C抑制剂等药物关键数据读出。
4.9.和黄医药：呋喹替尼即将迎来FDA最终审评结果
研发管线方面：目前和黄医药共上市3款创新肿瘤药物，分别为呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼，并积极进行全球化布局；未上市管线中，Syk抑制剂索乐匹尼布、PI3Kδ抑制剂安迪利塞等多个管线正在有序推进。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023-2024年和黄医药将迎来多个潜在催化剂或里程碑事件，主要包括：（1）呋喹替尼美国获批上市；（2）赛沃替尼、他泽司他在新地区和新适应症的拓展；（3）Syk抑制剂索乐匹尼布、PI3Kδ抑制剂安迪利塞将提交NDA。
4.10.亚盛医药：BCL-2抑制剂r/r CLL/SLL全球关键临床启动
研发管线方面：上市药物仅有抗肿瘤药物奥瑞巴替尼，目前已高价进入医保；未上市管线中，BCL-2抑制剂APG-2575、ALK/FAK/ROS1抑制剂APG-2449等药物正在有序推进。
潜在催化剂或里程碑方面：主要包括：（1）BCL-2抑制剂APG-2575有望于23H2启动全球CLL/SLL注册临床，有望于2024上半年NDA；（2）APG-2575 EGFR突变NSCLC数据披露。
4.11.诺诚健华：TYK抑制剂ICP-332特应性皮炎2期数据有望读出
研发管线方面：目前已有BTK抑制剂奥布替尼、CD19单抗Tafasitamab两款药物上市，且还有多个适应症处在临床开发阶段；未上市管线中，TYK2抑制剂ICP-332、FGFR抑制剂ICP-192等创新药正在有序推进中。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023-204年诺诚健华将迎来多个潜在催化剂或里程碑事件，主要包括：（1）奥布替尼和CD19单抗的新适应症拓展；（2）TYK2抑制剂的特应性皮炎适应症2期临床数据披露，TYK2变构抑制剂ICP-488银屑病1期POC数据读出。
4.12.科伦博泰：TROP2 ADC即将申报上市
研发管线方面：科伦博泰已经有多款ADC新药处于临床阶段，在ADC领域处于国内领先地位，其中HER2 ADC已在BLA阶段，TROP2 ADC已在3期临床阶段；此外，还有多款单抗、小分子新药在研发过程中。
潜在催化剂或里程碑方面：预计在2023-2024年科伦博泰将迎来PD-L1单抗、HER2 ADC获批上市，TROP2 ADC申报上市。
4.13.乐普生物：HER2 ADC有望年内BLA
研发管线方面：乐普生物已经有5款ADC新药处于临床阶段，在ADC领域处于国内领先地位；此外，还有多款单抗、双抗、溶瘤病毒新药在研发过程中。
潜在催化剂或里程碑方面：将迎来HER2 ADC的HER2过表达乳腺癌适应症申请BLA，此外在CSCO与ESMO上将有多个ADC数据披露。
4.14.泽璟制药：重组人凝血酶、杰克替尼即将获批上市
研发管线方面：核心产品中多纳非尼已经获批上市，此外重组人凝血酶、杰克替尼已在上市申请阶段即将获批，另有多个早期生物药与小分子药物在研。
潜在催化剂或里程碑方面：即将迎来重组人凝血酶、杰克替尼上市申请获批。
4.15.迈威生物：NECTIN-4 ADC 将在ESMO 2023上做口头报告
研发管线方面：已经有3款ADC新药处于临床阶段，其中NECTIN-4 ADC已在2期阶段，TROP2 ADC、B7H3ADC在IND阶段；白蛋白升白药8MW0511即将进入BLA阶段，自研眼科VEGF单抗9MW0211目前处于3期临床；CD47/PD-L1双抗6MW3211、ST2单抗9MW1911、TMPRSS6单抗、IL-11单抗、α-toxin单抗等多个产品处于早期临床开发阶段。
潜在催化剂或里程碑方面： NECTIN-4 ADC 即将在ESMO会议上以口头报告的形式披露最新数据。
4.16.亚虹医药：APL-1202、APL-1702关键数据积极读出
研发管线方面：MetAP2抑制剂APL-1202已在3期临床阶段，此外显影剂APL-1706、光动力药械组合产品APL-1702已在3期临床阶段，还有多个早期产品在研。
潜在催化剂或里程碑方面：APL-1202针对NMIBC二线数据即将读出，光动力药械组合产品APL-1702宫颈高级别鳞状上皮内病变数据即将读出。
4.17.三生国健：IL-4R单抗611特应性皮炎3期即将启动
研发管线方面：公司目前已有TNF-α单抗益赛普、CD25单抗健尼哌、HER2单抗伊尼妥单抗获批上市，此外608(IL-17)、613(IL-1β)等已在3期临床阶段，此外还有多个早期产品在研。
潜在催化剂或里程碑方面：610(IL-5) 哮喘2期数据数据即将读出，611(IL4R)特应性皮炎3期即将启动。
4.18.君实生物：BTLA单抗3期临床启动，管线厚积薄发潜力较大
研发管线方面：君实生物研发管线布局广泛，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、神经系统以及感染五大治疗领域。在肿瘤、自免和抗感染领域均有一款药物上市，分别是特瑞普利单抗（PD-1单抗）、阿达木单抗（TNF-α单抗）和抗新冠药物VV116；未上市管线中，PCSK9单抗、PARP抑制剂处于临床3期，此外，有多个药物处于早期临床正在推进中，管线厚积薄发潜力较大。
潜在催化剂或里程碑方面：（1）PD-1单抗特瑞普利单抗在美国获批；（2）PCS9单抗等提交BLA；（4）BTLA单抗、IL-17单抗的3期临床启动。
4.19.贝达药业：贝福替尼NSCLC一线治疗获批
研发管线方面：目前已有埃克替尼、贝福替尼、恩沙替尼、伏罗尼布等多个创新药获批上市，此外CDK4/6、PD-1、EGFR/CMET双抗等多个创新药在研。
潜在催化剂或里程碑方面：贝福替尼NSCLC一线治疗获批，恩沙替尼将在ESMO上披露脑转移ALK阳性NSCLC2期数据。
4.20.艾力斯：20外显子插入突变NSCLC 1b期数据即将披露
研发管线方面：目前已有伏美替尼获批上市，其有多个适应症在研。
潜在催化剂或里程碑方面：（1）20外显子插入突变NSCLC 1b期数据即将披露；（2）多个关键注册临床启动或加速入组中。
4.21.百利天恒：EGFR/HER3 ADC NSCLC 1期更新数据披露
研发管线方面：目前公司已有EGFR/HER3双抗进入3期临床，EGFR/HER3 双抗ADC进入2期临床，此外HER2 ADC、TROP2ADC、多个四抗药物均已在临床阶段。
潜在催化剂或里程碑方面：（1）EGFR/HER3 ADC即将在ESMO上公布NSCLC 1期更新数据；（2）EGFR/HER3ADC注册临床即将获批。
4.22.智翔金泰：IL-17单抗银屑病适应症有望获批上市
研发管线方面：目前公司IL-17单抗已在上市申请阶段，狂犬双抗在3期临床阶段，IL-4R单抗、IFNAR1单抗、TSLP单抗等已在临床开发阶段。
潜在催化剂或里程碑方面：预计将在2024年迎来IL-17单抗银屑病适应症有望获批上市，以及放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症的数据读出和获批上市。
4.23.首药控股：二代ALK抑制剂即将申报上市
研发管线方面：同时拥有二代、三代ALK 激酶抑制剂，此外高选择性 RET 抑制剂 KRAS（G12C）抑制剂等也在临床开发阶段。
潜在催化剂或里程碑方面：二代ALK抑制剂NSCLC一线适应症已在pre-NDA阶段，即将申报NDA；此外三代ALK抑制剂、RET抑制剂正在加速入组中。
4.24.海创药业：URAT1抑制剂有望启动高尿酸血症/痛风3期临床
研发管线方面：目前已有AR抑制剂氘恩扎鲁胺在3期阶段，此外URAT1抑制剂、AR PROTAC、CD44v6 抑制剂等已在临床阶段。
潜在催化剂或里程碑方面： URAT1抑制剂有望启动高尿酸血症/痛风3期临床。
4.25.益方生物：KARS G12C抑制剂CRC 2期数据即将披露
研发管线方面：与贝达药业合作开发的贝福替尼已经获批上市，KRASG12C抑制剂、SERD已在注册临床阶段，URAT1抑制剂、TYK2等也已经进入临床开发阶段。
2023年潜在催化剂或里程碑方面：贝福替尼一线治疗获批，KARS G12C抑制剂数据披露。
4.26.加科思：KRAS G12C 抑制剂即将NDA
研发管线方面：加科思聚焦肿瘤靶向药物，核心管线JAB-21822作为安全性潜在BIC、疗效第一梯队的KRAS G12C抑制剂，有望2024年在中国申报上市；此外，JAB-3312等药物正在有序推进。
潜在催化剂或里程碑方面：（1）KRAS G12C抑制剂的NSCLC二线申请NDA；（2）KRAS G12C抑制剂PDAC顶线数据读出；（3）JAB-21822+SHP2抑制剂JAB-3312的NSCLC顶线数据读出。
4.27.腾盛博药：乙肝组合三联疗法数据年内即将披露
研发管线方面：除新冠中和抗体药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，腾盛博药暂无其他商业化产品；目前疾病覆盖传染病及中枢神经系统疾病领域，研发管线推进最快的乙肝项目均处于临床2期，其他多个项目处于早期阶段。
潜在催化剂或里程碑方面：（1）SiRNA联合长效干扰素联合中和抗体的3联疗法数据披露；（2）治疗性疫苗+长效干扰素+NAs 2期数据披露。
4.28.云鼎新耀：布地奈德迟释胶囊即将获批上市
研发管线方面：依拉环素已经获批上市，布地奈德迟释胶囊处于NDA阶段，此外多个创新药处于临床开发阶段。
潜在催化剂或里程碑方面：（1）布地奈德迟释胶囊在中国、新加坡获批IgA肾病；（2）Taniborbactam中国提交NDA。
4.29.歌礼制药：乙肝、NASH领域多个数据即将披露
研发管线方面：歌礼制药在病毒性疾病已有三款产品上市，分别是利托那韦、盐酸拉维达韦和达诺瑞韦钠；未上市管线中，FASN抑制剂ASC40、PD-L1单抗ASC22等多个药物正在有序推进。
潜在催化剂或里程碑方面：（1）PD-L1单抗ASC22的乙肝2b期拓展队列部分患者期中分析数据公布；（2）THR-β抑制剂ASC41 NASH2期临床公布；（4）FASN抑制剂ASC40 痤疮3期临床启动。
4.30.开拓药业：福瑞他恩男性脱发3期数据有望年内披露
研发管线方面：开拓药业在皮肤和肿瘤领域布局多个管线，其中核心药物福瑞他恩是全球首个进入3期临床试验用于雄激素性脱发治疗的AR拮抗剂；此外，多个药物正在有序推进。
潜在催化剂或里程碑方面：（1）福瑞他恩的男性脱发3期临床数据披露；（2）ARPROTAC开展中国男性脱发2期临床试验。
5.建议关注标的
A股恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、贝达药业、君实生物、三生国健、艾力斯、百利天恒、迈威生物、泽璟制药、诺诚健华、智翔金泰、首药控股、亚虹医药；
H股信达生物、康诺亚、康方生物、和黄医药、科伦博泰、康宁杰瑞。
6.风险提示
创新药临床开发进度不及预期的风险，创新药临床试验失败的风险，创新药国际化进程不及预期的风险，医药政策影响不确定的风险。
■行业评级体系
收益评级：
领先大市—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上；
同步大市—未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%；
落后大市—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上；
风险评级：
A — 正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；
B — 较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于沪深300指数波动；
■分析师声明
马帅声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。
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