转自：医药观澜
2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于当地时间10月20日在西班牙马德里盛大召开。本届大会上，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗（sugemalimab）的一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验GEMSTONE-303入选了最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）报告，该研究旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。根据ESMO官网大会公示信息，这是首个报道的针对这种疾病的抗PD-L1单抗的3期试验，该研究达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双重主要终点。
舒格利单抗是由基石药业开发的一款全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，已在中国获批两项适应症，分别用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者，以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。
GEMSTONE-303是一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的疗效和安全性。早先，中国国家药监局（NMPA）已经受理舒格利单抗针对该项适应症的上市申请。
本次大会公布了GEMSTONE-303研究两个主要终点的最终分析结果。在2019年4月9日至2021年12月29日期间，共有479名患者被随机分配到舒格利单抗（suge)+CAPOX组（n=241）和安慰剂+CAPOX组（n=238）。PFS和OS最终分析显示，与安慰剂+CAPOX组相比，suge+CAPOX组的双主要终点有显著改善，PFS分别为7.62个月 vs. 6.08个月，OS分别为15.64个月 vs. 12.65个月。此外，两组的ORR分别为68.6%（治疗组）vs. 52.7%（对照组），所有亚组均观察到OS获益。相关不良事件的发生率分别为31.1%（治疗组）vs. 28.7%（对照组），没有观察到新的安全信号。
该研究结果表明，舒格利单抗联合CAPOX在PFS和OS方面具有统计学意义和临床意义的改善，具有可管理的安全性。这些发现支持舒格利单抗+CAPOX作为PD-L1表达≥5%的晚期G/GEJ腺癌患者的新的一线治疗选择。
参考资料：
[1]ESMO大会官网. From https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2023/abstracts#Late-Breaking%20Abstracts
