转自：药渡
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位
MAH制度是我国医药市场发展的里程碑事件，其核心是持有人依法承担全生命周期义务和责任，目的是鼓励研发创新、优化资源配置、强化主体责任、创新监管方式。MAH制度对行业产生巨大影响，促进了轻资产创新，掀起创新创业热潮、投资热潮和文号转移潮。MAH制度自2015年11月试点开始以来至2022年12月底，全国已获批800多家持有人企业，为医药行业的发展做出了很大的贡献。
但同时也存在：MAH企业质量体系不健全，文件体系制定水平参差不齐，关键人员配置存在缺陷，对受托生产监管流于形式等问题。加强对MAH企业规范性和合规性监管，势在必行。
国家药监局于2023年5月24日发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，将是对持有人全方位加强监管的标志。
为了帮助MAH企业健全质量体系及合规性管理，我们将于2023年10月27日-28日线上举办“MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修班”。本次课程主要围绕最新法规要求；从持有人申请新《药品生产许可证》（B证）需要做那些准备工作，如何建设委托生产监管全过程的质量体系，编写体系主要文件及委托生产监督应该做的工作重点是那些？同时分享讲解MAH制度实施近几年以来，药监部门现场检查发现的100多个缺陷项案例等。希望为MAH企业规范发展提供助力和参考。欢迎您的积极参与！
会议安排
会议地点：线上（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2023年10月27日-28日（27日全天报到）
培训大纲
第一天 09:00-12:00 13:30-16:00
一）MAH法律法规规定
国家药监局最新文件规定对MAH监管要求解读（重要）
1、中国MAH发展关键法规梳理
2、中国MAH发展中企业的情况
3、其他法规涉及委托生产条款解读
4、MAH委托生产最新法规要求
二）MAH质量体系GMP合规性管理要点（重要）
1、MAH在GMP领域的管理模式；
2、MAH在GMP领域的管理要点
2.1质量风险管理方面的要点
2.2机构和人员方面的要点
2.3物料和产品方面的要点
2.4在文件方面的要点
2.5质量保证和质量控制方面的要点
2.6在委托方面的要点
2.7在产品发运和找回方面的要点
2.8在自检方面的要点
第二天 09:00-12:00 13:30-16:00
三）持有人（B证）质量体系/应建立的主文件及现场核查重点
1、质量管理（6项条款）
2、机构与人员（5项条款）
3、厂房设施设备（4项条款）
4、物料和产品（7项条款）
5、确认和验证（2项条款）
6、文件管理（6项条款；16项主文件）
7、生产管理（3项条款）
8、质量控制和质量管理（12项条款）
9、药物警戒管理（3项条款）
10、药品上市后研究（4项条款）
11、责任赔偿（4项条款）
四）持有人必用的主要管理工具
1、共线生产评估方案
2、药品上市后QRM方案
3、失效模式与影响分析（FMEA）
五）持有人（B证）现场核查常见的缺陷项案例分析
110项药监局现场核查缺陷项讲解！（重点）
备注：每一章节结束后进行互动问答与指导
参会人员
药品生产企业，CDMO企业质量管理部门，生产管理部门行政管理部门，物料储运管理，市场销售管理，采购部门等
讲师介绍
主讲老师：
张老师，协会特聘讲师。就职于大型医药生产企业，有着30年各种剂型药品生产质量管理实践经验，熟悉无菌生产及冻干制剂生产，对MAH制度有着深入的研究和成功的质量负责人（质量受权人）和生产负责人实践经验。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
培训费用
线上会务费：4000/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。
汇款账户
汇款账号：备注MAH质量体系
户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司
开 户 行：中国工商银行北京房山支行良乡支行
账 号：020 031 690 910 006 9663
报名方式
