转自：药通社
参会Q&A指南
Q
A
会议地点在哪儿？
A：合肥元一希尔顿酒店，合肥市瑶海区，胜利路198号。
Q
A
签到时间、地点
签到时间：2023年10月17日8:00开始签到
签到地点：合肥元一希尔顿酒店二楼•元一宴会厅门口
（请在完成签到后随身佩戴参会证，它是您参会的唯一有效证件，请妥善保管，遗失不补。）
Q
A
天气指南
A：会议期间天气渐凉，可选择一些轻薄的秋装，如长袖T恤、薄毛衣等。
Q
A
交通指南
①合肥站——会议酒店
打车：距离会议地点1.3公里，全程约6分钟
公共交通：轨道交通1号线，约10分钟。
②合肥南站——会议酒店
打车：距离会议地点11公里，全程约17分钟
公共交通：轨道交通1号线，约29分钟。
③合肥北城站-会议酒店
打车：距离会议地点24公里，全程约36分钟
公共交通：55路-轨道交通3号线-轨道交通1号线，约1小时26分钟。
④合肥新桥国际机场-会议酒店
打车：距离会议地点43公里，全程约45分钟
公共交通：机场巴士1号线，约1小时22分钟
Q
A
住宿指南
❖以下根据网络信息推荐附近酒店，信息仅供参考，请参会嘉宾根据需要自行联系酒店或通过“携程”等预订：
① 合肥元一希尔顿酒店（会议酒店）
酒店地址：合肥市瑶海区，胜利路198号
房间房型及价格：基础房型大床房/双床房450元/间含早（报“会议名称”可享受此协议价）
预定方式：18130051711
② 曙光薇酒店（合肥瑶海店）【距离会议酒店518米】
酒店地址：合肥市瑶海区中星城西南门旁（长淮地铁站6号口步行310米）
房间房型及价格：普通大床房254元/间含早；普通双床房297元/间含早
预订方式：0551-62256777
③合肥古井假日酒店【距离会议酒店1.6公里】
酒店地址：合肥市瑶海区长江东路1104号（大东门地铁站E口步行60米）
房间房型及价格：普通大床房/双床房393.76元/间含单早
预订方式：0551-62206666
时间
主会场：MAH政策专场
8:38-9:20
大会开幕式
9:20-10:00
新形势MAH制度下B证行业趋势分析
张自然
中国化学制药工业协会特邀副会长
10:00-10:30
安徽省开办B证企业审批服务政策张海龙安徽省药监局许可注册处一级主任科员
10:30-10:50
B证企业落地合肥政策宣贯郭 梅合肥市经信局总工程师
10:50-11:20
MAH制度下的集采和医保政策解析耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任
分论坛一
MAH 产业化专场
分论坛二
批文项目交易对接专场
时间
论坛一：MAH 产业化专场
13:30-14:10
合肥综合性国家科学中心大健康研究院推介毛芸芸大健康研究院科教处处长B证企业/MAH企业代表经验分享
昊益、沐源、和泽
14:10-14:40
MAH制度的技术管理基础-药品工艺技术管理
吴 军药品制造系统工程与GMP专家
14:40-15:00
产业化关键：B证企业如何筛选高质量CDMO平台
黄小枫
华益药业科技（安徽）有限公司 质量受权人
15:00-15:10
茶歇交流
15:10-15:40
MAH制度下，委托CDMO共线生产考量
周鹏程
国家资深GMP检查员
15:40-16:10
制剂CMO企业生产承接可能遇到的问题探讨
周朝逊
华益药业国内营销中心总经理
16:10-16:20
安徽省CDMO产业承载能力现状及发展机遇
樊列
安徽省制剂CDMO产业联盟秘书长
16:20-16:50
B证企业如何规范生产质量管理
胡士高安徽省药品审评查验中心副主任
16:50-17:20
MAH&CDMO经验谈
1. 持有人落实质量安全主体责任的过程中，CDMO扮演什么角色？
2. 部分省份发文，要求委托生产持有人自查自纠，并延伸至受托生产企业，作为持有人和受托生产企业，自查自纠工作是否仅为“交作业”？
3. B证关键人员近期来备受监管关注，行业内“消失的他/她”背后的原因？B证企业如何筛选关键人员？
圆桌嘉宾：黄小枫 华益药业质量受权人
申团结 安徽新世纪董事/总经理
孟令化 罗欣药业常务副总经理
汪世琼 合肥康惠医药总经理
贾冬梅 太阳升医药质量负责人
时间
论坛二：批文项目交易对接专场
13:30-14:00
MAH制度下产品场地转移法规要求和实操指南
李宏业北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师
14:00-14:40
项目路演
优质企业供需发布
14:40-15:10
MAH制度下持有人转让实操指南
丁恩峰
资深GMP专家
15:10-15:30
茶歇交流
15:30-16:00
新形势下MAH产品立项考量
赵忠卫深圳奥祺生物医药有限公司总经理
16:00-16:40
【圆桌对话】MAH项目交易与对接
1. 目前MAH转让火爆，尤其是老批文。谈谈现阶段MAH政策及后续发展趋势对批文转让的影响；
2.近期，CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》征求意见稿指出：首家过评三年后，同品种不再受理过评，谈谈该政策对MAH的影响，后续持有人买批文是否应该直接买过评批文，风险最低？
3.买僵尸批文受让方省局收严，企业应该怎么办？
4.谈谈目前批文买卖，批文定价潜规则？
5.很多CRO公司先立项，后卖批文，CRO公司立项和很多持有人不同，CRO公司更侧重哪些方面？
圆桌嘉宾：
程志刚 湖北亨迪药业董事长
梁高峰 浙江蓝哲医药董事长
焦培想 南京华威总经理
周化印 百诺医药副总经理
*议程更新中，以会议现场为准
本次报名为预登记报名，审核通过后将由会务组通知您！报名成功以收到会务组通知为准。欢迎莅临现场与专家面对面交流！
关于安徽省制剂CDMO产业联盟：
安徽省制剂CDMO产业联盟是由安徽省内的CRO(药品研发企业、药品临床机构、药品检测企业)、药品生产企业(CMO)、医药类及有医学/药学或相关专业的大专院校、省内外的药品经营企业(CSO)、药品上市许可持有人企业(MAH)等自愿结成的松散型的医药制剂产业合作平台。致力于打造市场化、非盈利化、具有公信力的医药制剂CDMO全产业链服务平台，发掘制剂CDMO产业的上下游资源，打通产业链、供应链、技术链、资金链，互通有无，合作共赢，推动医药产业的创新与突破，促进制剂CDMO行业的迅速发展。
安徽省制剂CDMO产业联盟业务范围：
（一）促进产业发展
1.服务于药证持有人（MAH），最大化促进省内外MAH在安徽省乃至全国落地。
2. 服务于药学研发、临床、生产、销售等制剂CDMO产业链企业，助力提升产业水平、促进行业合作。
3.服务学研机构，助力产学研对接。
4.组织、开展商业推介和对接活动。
5.协助会员企业和资金机构之间的对接。
（二）促进行业自律工作
包括但不限于：
1.通过设立会员、以及会员企业“推荐清单”的准入和退出机制，促使会员企
业提升行业自律，加强行业质量建设。
2. 在联盟内宣贯最新政策、法规、监管要求和动态。
3. 协助政府相关部门制定和优化产业监管及促进政策，协助收集企业对政策的
意见和建议，协助政策试点运行的落实等。
4. 协助政府相关部门举办质量和业务培训、学习、讲座等活动，提升行业质量水平。
关于药融圈：
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯……
