转自：蒲公英Ouryao
2023年10月13日，为进一步促进细胞和基因治疗产品的发展，并规范和指导企业慢病毒载体RCL检测方法开发，国家药监局审评中心发布了《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。
01主要内容
本问题与解答征求意见稿主体内容涵盖四个方面，包括检测样品、检测量、检测方法及方法学验证，上述四个方面是影响RCL检测结果判断的重要因素，因而有必要形成统一共识。本问题与解答在参考FDA、EMA相关指导原则的同时，综合考虑了RCL检测技术目前存在的难点与挑战，充分体现了在确保产品安全性的前提下充分考虑方法选择的科学性。
本问题与解答包括四部分内容，均是涉及RCL检测方法的四个关键要素。
第一部分内容明确了检测样品选择的考虑。
第二部分内容包括针对病毒上清液和生产终末细胞取样量的计算和一般考虑。
第三部分内容包括针对检测方法中共培养过程阶段、终点检测方法选择、阳性对照病毒选择、抑制对照组设置、共培养细胞选择等基本考虑。
第四部分是针对检测方法方法学验证的一般考虑。
02公告原文
细胞与基因治疗产品中广泛使用的慢病毒载体，其生产过程中可能产生可复型慢病毒（RCL），给临床应用带来较大的安全性风险，因而需将RCL作为细胞和基因治疗产品的关键质量属性进行控制。
为进一步促进细胞和基因治疗产品的发展，并规范和指导企业慢病毒载体RCL检测方法开发，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规、技术要求及专家研讨意见，并根据当前技术发展和科学认知，起草了《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》，总结并分析RCL检测方法要素及方法学验证等方面的共性问题。
现通过中心网站向社会各界公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。
如有反馈意见，请填写征求意见反馈表，并通过以下联系人邮箱反馈于我中心。
联系人：刘 丹，崔 靖
邮箱：liudan@cde.org.cn; cuijing@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持！
03征求意见稿原文
