最强ADC，德曲妥珠单抗：中国CDE审评报告来了

市场资讯 2023.10.14 08:45

转自：药融圈

药融云数据www.pharnexcloud.com显示：2023年2月，第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康联合开发的注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan)（优赫得®；英文商品名：Enhertu）正式在中国获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。本次获批基于DESTINY-Breast03临床试验研究获得的结果。目前中国售价为8860元人民币/瓶，在中国上市的产品由Baxter Oncology GmbH等代工生产。

德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan)（研发代号：DS-8201）由抗HER2人源化单克隆抗体与载药拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd（payload）通过可裂解连接子（linker）组成，其DAR值达理论最大值8，具有避免耐药、特异性强、高细胞毒性和安全性良好的特点。与HER2结合后，德曲妥珠单抗会破坏HER2信号，介导抗体依赖的细胞毒性反应，并通过内吞进入细胞内释放DXd，进而导致DNA损伤和细胞凋亡。此外，连接子与载药连接处的自切割修饰赋予的高效膜透过性，使德曲妥珠单抗能够发挥“旁观者效应”，克服瘤内异质性。

本品最早由第一三共开发。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成一项高达69亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业推广德曲妥珠单抗。

第一三共2022财年年报显示：德曲妥珠单抗给公司贡献的业绩为2584亿日元（当前汇率约合18.21亿美元）；其中直接销售收入为2075亿日元（当前汇率约合14.62亿美元）。此外还有里程碑付款以及注册进度付款，销售额分成等。

2023年上半年，AZ的半年报显示，德曲妥珠单抗的全球销售额约11.69亿美元。

此外，德曲妥珠单抗在不同HER2阳性肿瘤中显示出良好的抗肿瘤活性。在结直肠癌、胃癌、NSCLC、胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌等多种癌种临床试验中也展现出了巨大的治疗潜力。

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参考：

NMPA/CDE；

FDA/EMA/PMDA；