转自：药事纵横
10月2日，美国FDA拒绝批准礼来用于治疗中度至重度特应性皮炎(湿疹)的lebrikizumab生物许可申请(BLA)，这是礼来公司在2023年因生产问题收到的第二次CRL。今年4月，由于生产问题，FDA再次拒绝了用于针对中至重度溃疡性结肠炎 IL-23p19 单抗的批准。这一延迟对赛诺菲和Regeneron来说是一种提振，赛诺菲和Regeneron的重磅产品IL-4和Il-13抑制剂目前引领特应性皮炎市场。
有数据表明，50%新分子实体第一次向FDA提交NDA申请遭到拒绝，这当中有11.3%的原因与CMC相关。
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