转自：医药马帅团队
■核心观点：国内自身免疫疾病治疗市场崛起在即，该领域有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。随着度普利尤单抗、司库奇尤单抗等创新药在国内市场的迅速放量，既往自免领域“患者多但市场小”的认知正在被颠覆，叠加国内自免领域创新药进入兑现期的大背景，我们认为国内自身免疫疾病市场崛起在即，该领域蕴含较大的投资机会，有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。本报告中我们梳理了国内特应性皮炎领域创新药的竞争格局、临床数据、市场规模等，我们认为特应性皮炎领域相关标的存在较大的投资价值。
■特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至2030年有望达291亿元。特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，患者人数庞大；根据弗若斯特沙利文数据统计，2019年中国AD患者人数已达到6570万人，其中轻症患者约4750万人，中重症患者约1820万人；预计中国AD人数将以2.3%的年复合增长率增加至2024年的7370万人，以1.7%的年复合增长率增加至2030年的8170万人。特应性皮炎治疗市场空间广阔，明星产品度普利尤单抗2022年全球销售额达到82.93亿欧元；在国内自2020年上市以来，其样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至2023年Q1销售额达1.05亿元。中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至2030年有望达291亿元。
■目前针对特应性皮炎的创新治疗药物主要有IL-4R单抗、JAK抑制剂等，治疗效果显著；国内康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药等企业布局产品已进入兑现期。针对中重度特应性皮炎方面，目前国内市场已有进口的IL-4R单抗度普利尤单抗，JAK抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼等获批上市；国产产品中恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片也已进入3期，康诺亚的IL-4R单抗已在3期临床阶段有望于2023年底前递交上市申请，泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼也已在3期临床阶段。针对轻中度特应性皮炎方面，目前国内市场上已有进口的PDE4抑制剂克立硼罗软膏等获批上市，此外大冢制药的OPA-15406软膏已在3期临床阶段；国产产品中中昊药业/天济药业的本维莫德乳膏已在3期临床阶段，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼碱软膏、泽璟制药的杰克替尼乳膏已在1/2期临床开发阶段。整体来看，国内企业在特应性皮炎领域的布局已经进入兑现期，特应性皮炎治疗市场崛起在即。
■产品疗性方面：IL-4R单抗、JAK抑制剂治疗中重度特应性皮炎疗效数据优异，JAK抑制剂起效更快。对比中重度特应性皮炎治疗药物IL-4R单抗（赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的CM310、康乃德的CBP-201）、JAK抑制剂（艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼）以及IL-13单抗（LEO Pharma的Tralokinumab）在治疗第16周的疗效数据，从IGA=0/1（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除的受试者百分比）、EASI-75（EASI评分较基线降低≥75%的受试者百分比）两个指标来看，JAK抑制剂在治疗效果上优于IL-4R单抗，IL-4R单抗优于IL-13单抗。从阿布昔替尼与乌帕替尼分别针对度普利尤单抗开展的JADE COMPARE、Heads Up两项头对头3期临床研究来看，JAK抑制剂相对IL-4R单抗起效更快。
■产品安全性方面：IL-4R单抗、JAK抑制剂治疗中重度特应性皮炎治疗中安全性数据优异，但JAK抑制剂长期应用安全性存在隐忧。对比中重度特应性皮炎治疗药物IL-4R单抗（赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的CM310、康乃德的CBP-201）、JAK抑制剂（艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼）以及IL-13单抗（LEO Pharma的Tralokinumab）多项特应性皮炎临床试验的安全性数据，在整体AE发生率、SAE发生率、因AE停药率、死亡率等安全性指标上，上述治疗药物均与安慰剂无较大差异，上述药物安全性优异。但阿布昔替尼与乌帕替尼等JAK抑制剂说明书中附有黑框安全警告（警示使用JAK抑制剂可能导致严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成等安全性事件），长期用药情景下使用IL-4R单抗安全性可能更好。
■建议关注：康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药、三生国健、智翔金泰、康方生物、博安生物。
医保降价超预期的风险；临床试验失败的风险；医药政策影响不确定的风险；销售不及预期的风险；相关疾病领域创新进展不及预期的风险；创新药国际化不及预期的风险。
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1.特应性皮炎：最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一
特应性皮炎（AD）是自身免疫疾病领域最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，其具有多种临床表现，范围包括单纯糠疹（干性色素减退斑）或手部湿疹等轻微症状到红皮病型湿疹的严重症状，对患者的生活质量产生不利影响，并可给患者及其家庭造成终身的社会、学业和职业负担。
发病机制：目前研究认为，免疫异常、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱等因素是本病发病的重要环节。Th2型炎症是AD的基本特征，IL⁃4和IL⁃13是介导AD发病的重要细胞因子，主要由Th2细胞、嗜碱性粒细胞和2 型固有淋巴样细胞（innate lymphoid cells）等产生。在AD 的慢性期，皮损中还可见Th1、Th17 和Th22的混合炎症浸润。
2.流行病学情况：2019年中国AD患者人数已达到6570万人
中国特应性皮炎患者人数较大，2019年中国AD患者人数已达到6570万人。根据弗若斯特沙利文数据统计，2019年中国AD患者人数已达到6570万人，其中轻症患者约4750万人，中重症患者约1820万人；预计中国AD人数将以2.3%的年复合增长率增加至2024年的7370万人，以1.7%的年复合增长率增加至2030年的8170万人。总体而言，中国AD患病率增加晚于西方发达国家，但近10年呈上升态势，预计会在未来持续增长。
3.传统疗法：主要有免疫抑制剂、糖皮质激素等药物
目前针对特应性皮炎的传统治疗手段多样，包括基础治疗、外用药物治疗、系统治疗、紫外线疗法等等，其中系统治疗包括口服抗组胺药物、免疫抑制剂、糖皮质激素等。
根据《中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）》，外用药物治疗包括外用糖皮质激素（topical corticosteroids，TCS，是AD的一线疗法）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（topical calcineurin inhibitors，TCI）等，系统治疗包括口服抗组胺药物、免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤等）、系统应用糖皮质激素（甲泼尼松龙等）等。
特应性皮炎根据严重程度可划分为轻度、中度、重度特应性皮炎，根据广东省药学会发布的《特应性皮炎的合理用药指引》，针对轻中症治疗方法采取阶梯治疗方案，可以总结如下：
4.
创新疗法：IL-4R、JAK、PED4等靶点创新药显示出卓越疗效
4.1.创新疗法及作用机制：主要抑制JAK-STAT信号通路发挥作用
目前针对中重度特应性皮炎的创新治疗药物主要有IL-4R单抗、JAK抑制剂、PDE-4抑制剂等，治疗效果显著。
目前已获批上市的主要有IL-4R单抗度普利尤单抗，JAK抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼，以及PED4抑制剂克立硼罗等。
IL-4R单抗作用机制：
白细胞介素4(IL-4)是一种复合多功效的四α螺旋束I型细胞因子，其受体复合物相对复杂，当IL-4与IL-4Rα结合后，IL-4Rα分别与γc或IL-13Rα1异二聚化，形成I型或II型IL-4受体复合物。IL-4Rα是IL-4与IL-13的共同受体，区别在于IL-4以高亲和力结合IL-4Rα，而IL-13则以较低亲和力结合IL-13Rα1，进而与IL-4Rα异二聚化形成高亲和力复合物。IL-4 和 IL-13 介导的炎症是哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸细胞性食管炎和结节性痒疹发病机理的重要组成部分。炎症涉及可表达 IL-4Rα的多种细胞类型（如：肥大细胞、嗜酸粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、上皮细胞、杯状细胞）和炎性介质（如：组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子、趋化因子）。利用IL-4R单抗阻断 IL-4Rα，可抑制 IL-4 和 IL-13 细胞因子诱导的炎性反应，包括：促炎细胞因子、趋化因子、一氧化氮和 IgE 的释放。
JAK抑制剂作用机制：
JAK是细胞质酪氨酸激酶家族，有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型。与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。在炎症发生时，JAK被过度激活，细胞因子或生长因子与细胞膜上相应的受体结合形成二聚体，使得胞质内JAK发生聚集，临近的JAK互相磷酸化而被激活，反过来促进疾病进展。JAK抑制剂通过抑制JAK通路，降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活，从而降低多种慢性炎症反应。同时参与抑制Th2型细胞因子产生，抑制过敏性炎症反应。
PDE4抑制剂作用机制：
PDE4是磷酸二酯酶家族重要成员之一，能够选择性的水解环磷酸腺苷（cyclic adenosine monophosphate，cAMP），主要分布于各种炎性细胞内，包括肥大细胞、巨噬细胞、嗜酸粒细胞、淋巴细胞和上皮细胞等。PDE4抑制剂使PDE水平下降，cAMP升高，激活蛋白激酶A，抑制NFκB和NF-AT通路，抑制促炎细胞因子产生，可参与调节多种免疫细胞介导的炎症反应。其具有明显抗炎、抗过敏、抗血小板活化作用，用于治疗哮喘、慢阻肺、抑郁症、银屑病等多种疾病，被认为是作用于细胞内靶点的新抗炎药。
4.2.竞争格局：以IL-4R单抗、JAK抑制剂、PDE4抑制剂为主4.2.1.中重度特应性皮炎：以IL-4R单抗、JAK抑制剂为主目前国内市场上针对中重度特应性皮炎已有进口的IL-4R单抗度普利尤单抗，JAK抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼等获批上市，此外国产产品中恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片也已在3期临床阶段，康诺亚的IL-4R单抗已在3期临床阶段有望于2023年底前递交上市申请。除上述产品外，根据CDE临床试验登记与公示平台信息，目前国内还有多个IL-4R单抗、JAK抑制剂、TSLP单抗、PDE4抑制剂等多个药物处在临床开发阶段。
中重度特应性皮炎—IL-4R单抗领域：
目前以进口药物度普利尤单抗进度最为领先，目前已在国内获批上市；此外康诺亚的CM310已在3期临床阶段，根据公司公告信息，其有望于2023年年底申报上市；其他IL-4R单抗目前均在1、2期临床开发阶段。
中重度特应性皮炎—JAK抑制剂领域：
目前以进口药物乌帕替尼缓释片、阿布昔替尼进度最为领先，已在国内获批上市；此外恒瑞医药的艾玛昔替尼、泽璟制药的杰克替尼也已在3期临床开发阶段；其他IL-4R单抗目前均在1、2期临床开发阶段。
4.2.2.
轻中度特应性皮炎：以外用PDE4抑制剂、JAK抑制剂为主
目前国内市场上针对
轻中度特应性皮炎已有进口的PDE4抑制剂克立硼罗软膏获批上市，此外大冢制药的OPA-15406软膏已在3期临床阶段；
国产产品中中昊药业/天济药业的本维莫德乳膏已在3期临床阶段，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼碱软膏、泽璟制药的杰克替尼乳膏已在1/2期临床开发阶段。
轻中度特应性皮炎—PDE4抑制剂领域：目前以进口药物克立硼罗软膏进度最为领先，目前已在国内获批上市；此外，此外大冢制药的OPA-15406软膏已在3期临床阶段。
轻中度特应性皮炎—JAK抑制剂领域：
相关产品主要为外用的乳膏、凝胶等制剂，整体临床研发进展相对早期，均在1、2期临床开发阶段。
4.3.临床数据：IL-4R单抗长期应用安全性良好，JAK抑制剂起效快疗效好4.3.1.诊断标准：主要根据Hanifin-Rajka标准和和Williams标准诊断Hanifin-Rajka标准关于特应性皮炎的诊断：3条主要特征+3条次要特征即可诊断为特应性皮炎的诊断。
主要特征：瘙痒、典型皮疹形态与分布、慢性或慢性复发性皮炎、个人或家族特应性疾病史；
次要特征：干皮症、鱼鳞病、掌线纹过多、毛发角化病、速发型（Ⅰ型）皮肤试验反应、血清IgE升高、发病年龄早、皮肤感染倾向、损伤的细胞介导免疫、非特异性手足皮炎倾向、尿布皮炎、唇炎、复发性结膜炎、眶下皱襞、圆锥形角膜、前囊下白内障、眼眶变黑、面部苍白、红斑、白色糠疹、颈前皱襞、出汗时瘙痒、不耐毛脂溶剂、毛囊周围角化、不耐食物、环境或精神因素影响病程、白色划痕症呈迟发变白
Williams标准关于特应性皮炎的诊断：
主要标准+3条或3条以上次要标准即可诊断为特应性皮炎的诊断。
主要特征：瘙痒；
次要特征：屈侧皮炎湿疹史，包括肘窝、胭 窝、踝前、颈部（10岁以下儿童包括颊部皮疹）；哮喘或过敏性鼻炎史（或在4岁以下儿童的一级亲属中有特应性疾病史）；近年来全身皮肤干燥史；有屈侧湿疹（4岁以下儿童面颊部/前额和四肢伸侧湿疹）；2岁前发病（适用于4岁以上患者）
4.3.2.评估标准：主要有IGA、EASI、SCORAD等评价指标
目前针对特应性皮炎常用的评分工具主要有研究者整体评分(investigator's global assessment，IGA)、湿疹面积及严重程度指数(eczema area and severity index，EASI)、以及特应性皮炎评分(scoring atopic dermatitis index，SCORAD)等。
（1）研究者整体评分(investigator's global assessment，IGA)
研究者整体评分(investigator's
global assessment，IGA)主要基于以下标准评分，分数越高代表越严重：
a) 0 分：无皮损，没有 AD 的炎症体征；
b) 1 分：
几乎没有皮损，仅有可察觉的红斑和丘疹/浸润；
c) 2 分：
轻度，轻度的红斑和丘疹/浸润；
d) 3 分：
中度，有中度的红斑和丘疹/浸润；
e) 4 分：
重度的红斑和丘疹/浸润；
f) 5 分：
非常严重，伴有渗出和结痂的严重的红斑和丘疹/浸润。
（2）湿疹面积及严重程度指数(eczema area and severity index，EASI)
湿疹面积及严重程度指数(eczema area and severity index，EASI) 主要评估疾病程度和临床体征，需要计算每个身体部位的面积分数确定皮损范围，计算每个AD症状的严重程度得分确定严重程度；
其范围在0~72分,得分越高表明病情越严重。
（3）特应性皮炎评分(scoring atopic dermatitis index，SCORAD)
特应性皮炎评分(scoring atopic dermatitis index，SCORAD) 主要评估估疾病程度、临床体征和主观症状（改良的客观SCORAD排除了主观症状），使用九分法则测量病变程度；
根据SCORAD评分,将病情分为轻度(SCORAD：0~24分)、中度(SCORAD：25-50分)、重度(SCORAD：>50分)，最高分为103分。
4.3.3.有效性数据：IL-4R单抗、JAK抑制剂疗效优异但JAK抑制剂起效更快
多项临床研究表明，IL-4R单抗、JAK抑制剂治疗中重度特应性皮炎疗效数据优异。对比多项研究中中重度特应性皮炎治疗药物IL-4R单抗（赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的CM310、康乃德的CBP-201）、JAK抑制剂（艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼）以及IL-13单抗（LEO Pharma的Tralokinumab）在治疗第16周的疗效数据，从IGA=0/1（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除的受试者百分比）、EASI-75（EASI评分较基线降低≥75%的受试者百分比）两个指标来看，高剂量JAK抑制剂在治疗效果上优于IL-4R单抗，IL-4R单抗优于IL-13单抗。
两项头对头研究表明，JAK抑制剂相对IL-4R单抗度普利尤单抗治疗中重度特应性皮炎效率更高、速度更快。目前阿布昔替尼与乌帕替尼已分别针对度普利尤单抗开展了JADE COMPARE、Heads Up的两项头对头3期临床研究，两项研究均显示出JAK抑制剂相对度普利尤单抗的优势。
（1）阿布昔替尼JADE COMPARE研究：主要终点为12周的IGA0/1应答率、EASI-75应答率，两项指标中阿布昔替尼均优于度普利尤单抗， 第12周IGA0/1应答率方面阿布昔替尼200mg剂量组：阿布昔替尼100mg剂量组：度普利尤单抗组：安慰剂组分别为48.4%：36.6%：36.5%：14.0%，第12周EASI-75应答率方面阿布昔替尼200mg剂量组：阿布昔替尼100mg剂量组：度普利尤单抗组：安慰剂组分别为70.3%：58.7%：58.1%：27.1%。从阿布昔替尼、度普利尤单抗开始用药后疗效对比来看，使用阿布昔替尼的组别相对度普利尤单抗组药物起效速度明显更快
。
（2）乌帕替尼Heads Up研究：主要终点为16周的EASI-75应答率，结果显示第12周EASI-75应答率方面乌帕替尼显著优于度普利尤单抗，分别为71%、61%。
此外，在针对轻中度特应性皮炎的治疗中PDE4抑制剂克立硼罗软膏已显示良好的疗效。从已开展的多个3期临床数据来看，第29天主要研究终点，ISGA成功（完全清除或几乎清除且改善≥2级）优于赋形剂组，第29天ISGA评分0分或1分的受试者比例优于赋形剂，实现ISGA成功的时间早于赋形剂（p<0.001）。
4.3.4.安全性数据：IL-4R长期安全性数据良好，JAK抑制剂附有黑框安全警告
多项临床研究表明，IL-4R单抗、JAK抑制剂治疗中重度特应性皮炎治疗中安全性数据优异。对比中重度特应性皮炎治疗药物IL-4R单抗（赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的CM310、康乃德的CBP-201）、JAK抑制剂（艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼）以及IL-13单抗（LEO Pharma的Tralokinumab）多项特应性皮炎临床试验的安全性数据，在整体AE发生率、SAE发生率、因AE停药率、死亡率等安全性指标上，上述治疗药物均与安慰剂无较大差异。
两项头对头研究表明，JAK抑制剂对比IL-4R单抗度普利尤单抗在安全性上各有优劣。目前阿布昔替尼与乌帕替尼已分别针对度普利尤单抗开展了JADE COMPARE、Heads Up的两项头对头3期临床研究，两项研究显示出JAK抑制剂与度普利尤单抗在不同安全性指标上各有优劣。
（1）阿布昔替尼JADE COMPARE研究：
低剂量组阿布昔替尼保持了与度普利尤单抗类似的良好安全性，高剂量组阿布昔替尼的不良事件数量稍多。不良事件类型上阿布昔替尼以恶心和鼻咽炎为最主要症状，度普利尤单抗则多出现结膜炎和鼻咽炎。
（2）乌帕替尼Heads Up研究：乌帕替尼各程度不良事件数略多于度普利尤单抗，但并不显著，总体而言二者安全性相近。乌帕替尼主要的不良事件类型为粉刺，而度普利尤单抗常见结膜炎。
阿布昔替尼与乌帕替尼等JAK抑制剂说明书中附有黑框安全警告，长期用药情景下使用IL-4R单抗安全性可能更好。
目前包括阿布昔替尼与乌帕替尼等JAK抑制剂的说明书中均有黑框安全警告，警示使用JAK抑制剂可能导致严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成等安全性事件；而IL-4R单抗度普利尤单抗无相关黑框安全警告，提示长期用药情景下使用IL-4R单抗安全性可能更好。
4.4.市场空间：中性假设下国内中重度特应性皮炎市场至2030年有望达291亿元
特应性皮炎治疗市场空间广阔，明星产品度普利尤单抗已成为重磅产品。
特应性皮炎领域目前最受关注的药物为度普利尤单抗，自2017年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2022年达到82.93亿欧元；
在国内自2020年上市以来，度普利尤单抗样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至2023年Q1销售额达1.05亿元。
中性假设下，我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至2030年有望达291亿元，核心假设如下：
1）患者人数：
中重度特应性皮炎人数参考Frost & Sullivan数据，根据Frost & Sullivan数据统计，2019年中国AD患者人数已达到6570万人，其中轻症患者约4750万人，中重症患者约1820万人；
2）具备较强支付能力的患者占比：
考虑到自免疾病不同于肿瘤，经济收入较低的人口对其支付能力有限，在此仅考虑城市人口；第六次全国人口普查显示，我国城市人口占比63.89%。
3）IL-4R单抗、JAK抑制剂等创新药渗透率：参考赛诺菲2022年披露数据，IL-4R单抗度普利尤单抗在海外特应性皮炎患者中渗透率达8%；
考虑到前面我们已在整体患者群体中筛选了支付能力较强的患者，因此保守假设至2030年在支付能力较强的城市人口患者中IL-4R单抗、JAK抑制剂等创新药渗透率可达8%，中性假设可达10%，乐观假设可达12%；
4）年治疗费用：参考度普利尤单抗药品说明书以及治疗费用，300mg一支约3160元，每两周一支（首次使用需两支），预计患者平均用药6个月共用药14支，则全年治疗费用4.4万元；
考虑到未来该领域竞争格局较为复杂，预计未来将有10余款IL-4R单抗、JAK抑制剂等产品在国内获批上市，参考国内其他创新药（如三代EGFR抑制剂）的降价幅度，我们预计至2030年该领域年治疗费用有望下降至2.5万元/年。
5.建议关注标的
5.1.康诺亚：IL-4R单抗CM310有望年内申报上市，为国产第一家产品
康诺亚目前已在自免领域布局IL-4Rα单抗、TSLP单抗、MASP-2单抗等3个产品，其中IL-4Rα单抗CM310针对特应性皮炎的适应症已在3期临床阶段，预计将于2023年内申报上市。
此外，其中IL-4Rα单抗CM310已有慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、过敏性鼻炎等3个适应症进入3期临床开发阶段；TSLP单抗CM326目前中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎等适应症已经进入2期临床阶段；
MASP-2单抗CM338的lgA肾病适应症已在1/2期。
公司IL-4R单抗CM310特应性皮炎2期临床疗效数据优异，对比同靶点IL-4R单抗度普利尤单抗，疗效数据类似。
根据CM310 3期临床研究数据，CM310组治疗16周时，达到EASI-75的受试者比例为66.9%，达到IGA评分为0或1分（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%，均优于安慰剂组（分别为25.8%及16.1%），两者均具备显著统计学差异（P对比同靶点度普利尤单抗的临床数据，其疗效数据类似。
5.2.恒瑞医药：JAK抑制剂SHR0302特应性皮炎适应症国内最快
恒瑞
医药目前已在自免领域布局JAK1抑制剂、IL-17A单抗、IL-4Rα单抗、TSLP单抗、RORγ等多个产品，其中JAK1抑制剂SHR0302针对特应性皮炎的适应症已在3期阶段。此外，JAK1抑制剂SHR0302已有强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑秃进入3期临床阶段，SHR0302软膏已在轻中度特应性皮炎适应症进入3期临床。IL-17A单抗、IL-4Rα单抗、TSLP单抗、RORγ等多个产品也有多个适应症进入1、2期临床开发阶段。
公司JAK抑制剂SHR0302特应性皮炎2期临床疗效数据优异，对比治疗第12周数据，与辉瑞阿布昔替尼既往披露数据基本一致。
5.3.泽璟制药：JAK抑制剂杰克替尼特应性皮炎适应症已在3期临床阶段
泽璟制药目前已在自免领域布局JAK抑制剂杰克替尼。杰克替尼目前已在自身免疫疾病领域的重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎3个适应症上进入3期临床开发阶段。目前公司已针对杰克替尼开发了片剂和乳膏剂，片剂已针对多个自免疾病开展了临床试验，其中片剂重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎3个适应症已进入3期临床开发阶段；乳膏剂针对的轻中症斑秃与轻中度特应性皮炎也已进入2期临床开发阶段。上述两个剂型的产品在适应症上实现了错位互补，最大程度保证了杰克替尼在相关领域的丰富布局。
5.4.三生国健：IL-4R单抗611中重度特应性皮炎适应症已在2期临床阶段
三生国健目前已在自免领域布局TNF-α抗体融合蛋白、CD25单抗、IL-17A单抗、IL5-单抗、IL-4R单抗、IL-1β单抗等多个产品。
IL-4R单抗中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已在2期临床。TNF-α抗体融合蛋白益赛普目前已在中重度类风湿关节炎、中重度银屑病、活动性强直性脊柱炎3个适应症已获批上市；抗CD25单抗健尼哌针对预防肾移植后急性排斥反应的发生的适应症已获批上市。此外，IL-17A单抗608针对中重度斑块性银屑病已进入3期临床开发阶段；IL-5单抗610针对重度嗜酸性粒细胞性哮喘已进入2期临床开发阶段；IL-5单抗610针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉和中重度特应性皮炎均已进入2期临床开发阶段；
IL-3β针对急性痛风性关节炎已进入1/2期临床开发阶段。
5.5.智翔金泰：IL-4Ra单抗GR1802中重度特应性皮炎适应症已在2期临床阶段
智翔金泰目前已在自免领域布局IL-17A单抗、IL-4Ra单抗和TSLP双抗等多个产品。其中，IL-4Ra单抗GR1802的中重度特异性皮炎适应症已进入1b/2期临床，此外IL-17A单抗赛立奇单抗目前在中重度斑块状银屑病适应症中已完成3期临床，进入上市申请阶段，强直性脊柱炎和狼疮性肾炎适应症分别进入3期和2期临床。
5.6.康方生物：IL-4R单抗AK120中重度特应性皮炎适应症已在2期临床阶段
康方生物目前已在自免领域布局IL-12/23单抗、IL-17单抗、IL-4R单抗。其中IL-4R单抗AK120在中重度特异性皮炎中进入2期临床，此外IL-12/23单抗依若奇中重度银屑病适应症已在BLA阶段，中重度溃疡性结肠炎已进入临床2期；IL17单抗AK111已在中重度银屑病进入3期临床、在强直性脊柱炎进入2期临床。
5.7.博安生物：长效IL-4R单抗BA2101已在1期临床阶段
博安生物目前已在自免领域布局IL-4R单抗BA2101，其预期给药周期为4周1次，目前中重度特异性皮炎适应症已进入1期临床阶段，此外该产品还获取哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹适应症通知书。
6.风险提示
医
保降价超预期的风险；临床试验失败的风险；医药政策影响不确定的风险；销售不及预期的风险；相关疾病领域创新进展不及预期的风险；创新药国际化不及预期的风险。
■行业评级体系
收益评级：
领先大市—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上；
同步大市—未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%；
落后大市—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上；
风险评级：
A — 正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；
B — 较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于沪深300指数波动；
■分析师声明
马帅声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。
安信证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。
■免责声明
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