转自：药通社
2023.10.17• 中国合肥
2023MAH发展合作大会（合肥）
展位号：21号
山东百诺医药股份有限公司成立于2000年8月，为国内优秀的医药研发技术平台公司。公司通过ISO9001国际质量管理体系和知识产权管理体系认证，成立研发行业“院士工作站”，于2020年取得山东省首张研究机构《药品生产许可证》。曾获“新三板创新百强”、 “国家技术转移示范机构”、“国家高新技术企业”、“2018中国（行业）最具影响力品牌”、“2019年中国医药工业最具投资价值企业”、“2021年度（行业）领军企业”、“2022年中国医药CRO企业20强”等多项荣誉。
百诺医药成立二十余年以来，已为200余家客户提供专业服务并开展长期合作，其中包括我国百强医药企业50余家，医药上市企业60余家。截至2023年5月末，累积取得170余项药品注册批件或通过一致性评价及原料药批件。
百诺医药构建了原料及制剂药学研发平台、中试生产制造平台（山东朗诺制药有限公司）、BE试验平台（山东安捷生物检测技术有限公司）等医药研发生产完整产业链，为客户打造从原料研发与关联登记、药学研究、BE研究、注册申报到上市后药物警戒的药品研发全生命周期一站式服务。
部门MAH项目目录
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时间
主会场：MAH政策专场
9:00-9:30
大会开幕式
9:30-10:10
新形势MAH制度下B证行业趋势分析
张自然
中国化学制药工业协会特邀副会长
10:10-10:40
安徽省开办B证企业审批服务政策张海龙安徽省药监专家
10:40-11:00
B证企业落地合肥政策宣贯郭 梅合肥市经信局总工程师
11:00-11:30
MAH制度下的集采和医保政策解析耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任
分论坛一
MAH 产业化专场
分论坛二
批文项目交易对接专场
时间
论坛一：MAH 产业化专场
13:30-14:10
合肥综合性国家科学中心大健康研究院推介特邀嘉宾B证企业/MAH企业代表经验分享
华益、沐源、和泽
14:10-14:40
MAH制度的技术管理基础-药品工艺技术管理
吴 军药品制造系统工程与GMP专家
14:40-15:00
产业化关键：B证企业如何筛选高质量CDMO平台
黄小枫
华益药业科技（安徽）有限公司 质量受权人
15:00-15:20
茶歇交流
15:20-15:50
MAH制度下，委托CDMO共线生产考量
周鹏程国家资深GMP检查员
15:50-16:00
安徽省CDMO产业承载能力现状及发展机遇樊列CDMO产业联盟秘书长
16:00-16:30
B证企业如何规范生产质量管理
胡士高安徽省药品审评查验中心副主任
16:30-17:00
MAH&CDMO经验谈
1.持有人落实质量安全主体责任的过程中，CDMO扮演什么角色？
2.部分省份发文，要求委托生产持有人自查自纠，并延伸至受托生产企业，作为持有人和受托生产企业，自查自纠工作是否仅为“交作业”？
3.B证关键人员近期来备受监管关注，行业内“消失的他/她”背后的原因？B证企业如何筛选关键人员？
MAH B证代表公司/CDMO代表公司
时间
论坛二：批文项目交易对接专场
13:30-14:00
MAH制度下产品场地转移法规要求和实操指南
李宏业
北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师
14:00-14:45
项目路演
优质企业供需发布
14:45-15:15
MAH制度下持有人转让实操指南
丁恩峰
资深GMP专家
15:15-15:35
茶歇交流
15:35-16:05
新形势下MAH产品立项考量
赵忠卫深圳奥祺生物医药有限公司总经理
16:05-16:45
【圆桌对话】MAH项目交易与对接
1. 目前MAH转让火爆，尤其是老批文。谈谈现阶段MAH政策及后续发展趋势对批文转让的影响；
2.近期，CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》征求意见稿指出：首家过评三年后，同品种不再受理过评，谈谈该政策对MAH的影响，后续持有人买批文是否应该直接买过评批文，风险最低？
3.持有人批文交易/项目合作需求如何实现？
4.买僵尸批文受让方省局收严，企业应该怎么办？
5.谈谈目前批文买卖，批文定价潜规则？
6.很多CRO公司先立项，后卖批文，CRO公司立项和很多持有人不同，CRO公司更侧重哪些方面？
MAH B证代表公司/CDMO代表公司
