转自：药事纵横
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我国是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约4000万；抑郁症患病率达到2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%。在全球中枢神经药物消费总额中，美国占比高达49%，欧洲和日本分别占比26%和9%，我国仅占3%，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段，中国中枢神经系统（CNS）用药市场存在较多未满足临床需求。
来源：药融云数据库
中枢神经系统药物由于研发难，成本大、成功率低导致入局者少，赛道冷清。但随着社会发展、人口老龄化加快，CNS疾病发病率逐渐升高，让CNS领域拥有千亿“蓝海市场”。据统计，2019年全球中枢神经系统用药的市场规模已超过1,000亿美元，2034年有望达到1721亿美元。
来源：《中枢神经系统（CNS）药物研发报告》
自2003年第一款阿尔茨海默病新药Aducanumab批准上市以来，FDA对于CNS药物的获批存在争议。今年1月，美国FDA加速批准美国/卫材的阿尔茨海默症新药Lecanemab（仑卡奈单抗）。这代表着监管部门对难治性CNS疾病的态度转变，传递了鼓励CNS领域研发的积极信号。
国内布局神经系统研发企业/组织TOP10
数据来源：药融云数据库
据药融云数据统计，国内布局CNS药物的企业/组织TOP10有江苏恩华药业、恒瑞医药、绿叶制药、中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、宜昌人福药业有限责任公司、复旦大学、中国药科大学、广东东阳光药业有限公司，江苏康缘药业股份有限公司。其中，作为国内中枢神经系统用药的龙头企业，恩华药业已经拥有20多个在研神经系统领域创新药。
AD在研情况
数据来源：药融咨询
阿尔兹海默症（AD）是CNS研发最热门的细分领域。艾尔建、卫材、第一三共、诺华、灵北作为AD治疗头部企业，已布局多个产品，以Aβ、Tau、ACHE、NMDAR热门靶点为主。目前，AD药物研发难度大，失败率超60%。
资料来源：药融咨询
AD获批情况
2021年6月，FDA宣布加速批准渤健Aβ抗体Aducanumab（商品名：Aduhelm）用于治疗早期AD患者的上市许可申请，成为全球首个能延缓AD进程的药物。2023年7月6日，FDA完全批准卫材/Biogen研发AD新药Leqembi上市。
国内外药企AD布局情况
礼来、罗氏、艾伯维等是AD药物研发主力军。其中，礼来的AD新药Donanemab进展较快，其三期临床试验已成功，有望年内获批。
国内药企也积极布局AD领域，有绿谷制药、灵北制药、齐鲁制药、华海药业、植恩生物、海正药业、东阳光药、恒瑞医药、先声药业、通化金马等。其中恒瑞医药、通化金马、先声药业、海正药业的研发进展较快。
恒瑞医药的抗Aβ单抗SHR-1707注射液Ib期试验已完成首例患者入组，这是我国药企研发的首款抗Aβ单抗。
通化金马改善阿尔茨海默症的1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的Ⅲ期临床试验药学研究已结束。
先声药业引入的AD药物SIM-0408，已在国内开启IIb期研究。
海正药业的AD-35片（项目已终止，暂无重启该项目的计划）有望成为一个副作用很小的治疗阿尔茨海默症的新药，目前处于Ⅱ期临床阶段。
总结
总而言之，CNS药物市场规模巨大，但研发难度大，尤其是阿尔茨海默症，曾一度成为众多药企的研发黑洞。随着越来越多的CNS药物取得成功，曾经研发困难重重的CNS领域开始传递积极信号，也为布局该领域的药企带来研发信心。而国内布局CNS药企相比国外药企虽然起步晚，但未满足临床需求大，未来发展前景广阔。
参考资料：
恩华2022年报
药融云数据
2023年10月27-28日在广州，第六届大湾区（广州）生物医药创新者峰会携手40+行业大咖和800+业界同仁，专注探讨抗体/小分子cmc，未满足的临床需求，中国生物技术时代的转折点！
会议时间丨2023 年 10月 27-28 日
会议规模丨800 人
主办单位丨药融圈
协办单位丨广州市互联网医疗发展研究会
合作单位丨广东医谷
会议地点丨广州翡翠希尔顿酒店
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