转自：研发客
临床研究助理（CRA），高级CRA, 或 临床研究经理（CRM）
职位类别：临床研究
薪资范围：面议 (据年资与经验而定)
学历要求：本科或以上
工作地点：可在家工作，但每周约需到苏州总部汇报工作进度一次
职位描述：与公司CMO、临床研发部门、外部临床CRO协调合作，进行1期或2期临床试验计划的执行与管理，确保其遵守监管机构标准并提供高质量临床数据和报告。
主要职责和任务：
1. 临床计划与管理：
与公司CMO和临床研发部门制定并推动1期或2期临床试验的总体战略和执行计划。
2. 法规遵从性：
确保符合ICH-GCP和中国CDE监管的要求和政策。与公司临床研发部门和外部临床CRO协调准备和提交监管所需申办文件。
3. 研发中心选址和启动：
与外部临床CRO协调合作，评估并选择参与试验的研发中心。监督研发中心的启动并确保研发人员得到充分培训。
4. 监控和质量保证：
与外部临床CRO协调合作，定期进行临床研发中心访谈，以监测方案依从性、数据准确性和法规遵从性。为临床试验提供全面的质量保证。
5. 数据管理：
与外部临床CRO数据管理团队合作，确保准确并及时的临床数据收集和管理。在临床实验结束后，与外部临床CRO协作，监督临床数据的清理和验证活动。
6. 安全报告：
与外部临床CRO协调合作，根据研究方案和监管部门的要求管理和监督不良事件和严重不良事件的报告。与临床 CRO 安全团队协作，确保SAE或SUSAR报告及时送达监管部门。
7. 沟通与协作：
作为临床研究团队与外部利益相关方之间的主要联系者，定期向CMO和其他公司高层提供有关临床研究进展的最新信息。
8. 预算和资源管理：
帮助监督和管理临床试验预算，确保资源得到有效分配。协助CMO参与外部临床CRO的选择和合同谈判。
9. 文档和报告：
与外部临床CRO协调合作，准备和保存必要的临床试验文件 （包括TMF），监督撰写临床研究报告（CSR）和监管机构所需报告的提交。
资格要求：
1. 2年及以上的临床研究管理经验 （有肿瘤学和免疫学药物研发经验者优先）。
2. 医疗健康学科或相关基础科学的本科学位 （本科学历以上者优先但非必需）。
3. 有CRO或Big Pharma 临床研究经验者优先
4. 英语读写流利者优先。
5. 对ICH-GCP临床研发指南和监管要求有深入的了解。
6. 优秀的沟通和组织能力。
熟练掌握微软OFFICE和其他公司常用软件。
简历投递邮箱：ada.wu@tavotek.com
