转自：医药观澜
10月4日，创胜集团宣布美国FDA已批准该公司开展全球3期关键性试验TranStar 301，以期在HER2阴性、CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者中，探索抗CLDN18.2单抗osemitamab（TST001）联合抗PD-1抗体纳武利尤单抗及化疗作为一线治疗的疗效和安全性。此前，这项全球试验已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和韩国食品药品安全部（MFDS）批准开展。
胃癌在全球范围内仍然是一种常见癌症。铂类和氟尿嘧啶联合疗法是HER2阴性晚期胃癌患者的主要化疗方案。纳武利尤单抗被批准与化疗联合用于晚期或转移性胃癌患者的一线治疗。尽管治疗结果有所改善，但接受纳武利尤单抗加化疗的患者中位总生存期仍少于14个月。
Osemitamab是第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，具有改善的CLDN18.2结合亲和力和增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。其在具有广泛CLDN18.2表达的临床前肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。此前，osemitamab曾获得FDA授予治疗胃癌及胃食管连接部癌和胰腺癌患者的孤儿药资格。
为支持全球3期试验申请及FDA的临床2期结束会议（EOP2），创胜集团已在美国及中国同时进行了osemitamab联合化疗或联合纳武利尤单抗与化疗的2期临床试验，并设置了多个剂量组，以优化3期临床试验的剂量。此外，该公司还与合作伙伴共同开发了一种伴随诊断试剂盒，可特异性识别CLDN18.2。
在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）上，创胜集团呈报了osemitamab联合CAPOX（一种联合化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂）作为胃癌或胃食管结合部腺癌一线治疗的积极疗效数据。数据显示，所有剂量组的预计中位缓解持续时间（DOR）为9.9个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。数据还显示，受益于在标准治疗中加入osemitamab的CLDN18.2阳性患者可能占所有胃癌或胃食管结合部腺癌的55%以上。
参考资料：
[1]FDA批准创胜集团开展Osemitamab (TST001)作为胃癌或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗的全球III期试验. Retrieved Oct 4, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/1sj-k799w6vQSC7B9Qaafg
