转自：药事纵横
根据国家医保局的官方数据，2022年全国省级平台药品网采订单总额10856亿元，其中医保药品9286亿元，占比85.5%。可见，在集采、基药、医保等众多考核指标的合力下，医保身份对于一个产品而言仍然至关重要，这也是为什么企业要费尽心思让产品准入医保。准入医保不代表一定能实现巨大放量，用降价换取销售额的增长，但很多产品确实实现了一飞冲天，案例不胜枚举，相信业内的同行们心中都有一本手册。
国家医保局于2018年挂牌成立，2020年7月，第一个重磅文件《基本医疗保险用药管理暂行办法》正式颁发，自此每年一度的目录调整工作变得更加流程化、循证化。从2020年开始开始实施企业申报制，只要在调整当年6月底前获批上市且符合一定条件的药品都有资格参与当年的目录调整工作，新药最快实现当年年底准入医保。2022年，首次实施了目录外非独家药品竞价准入方式。2022年非独家竞价准入的产品，各省的细化落地政策不同，导致企业间有一些不同的声音。例如参与竞价报价的产品，在各省的挂网价均不能高于当初的竞价报价，而未参与报价的企业反而没有挂网价格限制；有的省对于参与和未参与报价的产品，准入身份上是分别对待的，未参与报价的产品在部分省无法享受到国谈（竞价）药品的优待政策，但整体来说规则的设计还是科学、合理的。有的产品竞争相对激烈，各企业为了以最低价或者略低的价格优先进入双通道及医院，在支付标准的基础上进一步降价。例如，某匹坦类药品，去年竞价准入的支付标准是136元/支，目前各企业最低挂网价已降至118元/支，最高的挂网价298元/支，差异还是比较大的。不同产品情况不同，企业间的策略也不同，存在即是合理的。价格策略只是一种手段，最终的目的是在新一轮医保目录落地后的黄金时间内尽可能完成医疗机构的覆盖，实现产品销售额和利润的增长。
今年的调整方案和指南在2023年6月底发布， 7月份完成网上申报，整体规则延续，持续将新药、罕见病用药、国家基药、鼓励研发申报儿童药清单和鼓励仿制药目录等纳入调入范围，加强了对企业行为的监管。《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》在申报结束之后的7月21日才正式公布。较之去年，重点变化在于谈判药品的续约规则方面，在目录中时间已经比较久的产品降幅打折，该修改被业界解读成是对创新药的利好；同时，企业也可以有一定自主选择权，在发生数据分歧的情况下，允许企业自证，体现了国家医保局的自信力。非独家竞价规则方面，变动非常小，这个和之前流传的一些声音有所不同，期待在后续落地阶段能有一些优化。形式审查结果在2023年9月1日正式公布，共包括222个目录外产品（独家183个+非独家39个）和164个目录内产品（独家149个+非独家15个）。值得一提的是，今年没有通过目录外条件3“纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品”申报的产品，而在2022年共三个产品按此条款申报，其中对氨基水杨酸肠溶颗粒、复合磷酸氢钾注射液均已纳入2022版国家医保目录，唐草片未被纳入，今年也没有再申报。9月19日，国家医药局又发布通知重新认定了磷酸瑞格列汀片（独家）和吸入用盐酸氨溴索溶液（非独家）两个产品的形式审查结果，自此形式审查工作告一段落。
没有了疫情的束缚，今年的国家医保目录调整工作无疑将按照既定日程顺利进行。今年中秋国庆双节并行，如此看来，国庆前公布专家评审结果是最好的安排。经过专家评审，会形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等方面的建议名单，并确定拟谈判/竞价的主规格、参照药及支付范围。评审结果为“拟谈判/竞价调入”的，说明该药品获得了下一步谈判/竞价的资格。企业下一步需要根据申报材料要求，针对性的递交详细的资质证明材料，其中公布的参照药如果和企业当初做药经报告选定的参照药有出入的，还需进一步修改和完善核心材料。据悉，后续专家对于产品的多维度价值评估主要形成重大/显著价值、中等价值和微小价值三种分类，不同的分类意味着不同的价格梯队；谈判价格评估的影响因素主要包括价值评估结果、参照药、国际参考价、CEA及BIA，其中价值评估对于产品的最终价格测算起到很关键的作用。
现在越来越觉得时间就是金钱，无论是对于个人还是企业的发展规划。2023年9月25日，CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（意见稿）》，其中明确自首家品种通过一致性评价的三年后不再受理其他企业同品种的过评申请。这个政策其实不是什么新鲜事，早在2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号文）就给企业划过重点了，此次只是强化和重申，但是依然引起很多人的转发和关注，因为有很多产品批文时日不多了。对于产品准入医保也是类似道理，所谓的价值都是相对价值，在一定的时间段内，如果你的参照药品在你之前降价了，你就只能呵呵了，所以要想进医保还是趁早。在今年这种特定的政策现状下，国家医保局是否会走向保守，某些改良型新药的“良”，是否还会像以往一样被推崇，都还是未知数哈。除了形式审核结果，后面的环节都不再对大众公开，参与的企业也是不允许对外透露本次调整的任何细节，只能静候2023年11月底左右最终结果的公布。在此预祝参赛的企业，都能拼尽全力，赢在终点线！
