转自：医药观澜
本周，创新药研发领域又迎来许多进展。例如：诺华、欧加隆、复宏汉霖、赛诺菲/再生元等公司产品在中国获批上市或迎来新适应症，为偏头痛、高血脂、食管鳞癌、结节性痒疹等疾病治疗带来新选择；多款新药被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评；此外，还有多款中国公司在研新药在美国取得积极进展等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。
注：本表为《医药观澜》根据公开资料梳理，表格仅列举了本周部分新药进展，仅供参考。
———✦注册进展✦———
诺华（Novartis）宣布，依瑞奈尤单抗注射液（erenumab）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批。依瑞奈尤单抗是一款专门用于阻断在偏头痛中起关键作用的CGRP受体的偏头痛预防性药物。它能够有效并特异地阻断CGRP受体，从而预防性治疗偏头痛，且具有相对较低的潜在免疫原性。该产品的特点在于，其给药方式为每月一次的自我注射，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。
欧加隆（Organon）中国宣布，其心血管领域创新复方制剂益立妥（依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)/(Ⅱ)）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。据欧加隆新闻稿介绍，这款产品协同组合了阿托伐他汀与依折麦布两种经典降脂方式的优势，实现机制互补，有望让更多中国患者从血脂达标中获益。
NMPA官网公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的第4项适应症上市申请已获得批准，具体为：联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。食管癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，84%以上属于ESCC。在3期ASTRUM-007研究中，斯鲁利单抗联合化疗在先前未经治疗的PD-L1阳性食管癌患者中显著提高了中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS），且安全性良好。
NMPA官网公示，由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准，用于治疗成人结节性痒疹。结节性痒疹是一种慢性2型炎症性皮肤病，会引起强烈的慢性瘙痒。度普利尤单抗能够通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。据赛诺菲新闻稿介绍，此次批准使得该产品成为中国首个治疗中度至重度成人结节性痒疹的创新药物。
安斯泰来（Astellas）宣布，CDE已受理恩扎卢胺软胶囊的第三项适应症上市申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，还能够抑制受体向细胞核内转移，以及雄激素受体与DNA的结合。此前，该药已在中国获批治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
图片来源：123RF
———✦其它进展✦———
CDE官网公示，辉瑞（Pfizer）口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于对其他系统治疗应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎12岁及以上青少年患者。抑制JAK1被认为可以调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。此前，阿布昔替尼已在中国获批用于治疗难治性、中重度特应性皮炎成人患者。
云顶新耀宣布，其在研抗生素组合产品注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦获得CDE拟纳入优先审评，用于治疗包括肾盂肾炎的成人复杂性尿路感染（cUTI）。据云顶新耀新闻稿介绍，目前多重耐药菌感染形势严峻，临床预后严重。注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦在体外研究显示出对不同感染部位来源的多重耐药肠杆菌目细菌、多重耐药铜绿假单胞菌具有明显抗菌活性，并且在全球3期试验中证实了可应对多重耐药菌感染挑战。
CDE官网公示，北海康成申请的氯马昔巴特口服溶液拟纳入优先审评，用于治疗2月龄及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积瘙痒症。PFIC是一种可导致进行性肝病的罕见遗传性疾病，已在中国被纳入《第一批罕见病目录》。氯马昔巴特口服溶液是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，可阻断胆汁酸肠肝回圈，降低肝内和血清中的胆汁酸水平，减少由此介导的肝脏损伤，缓解胆汁淤积瘙痒（极度瘙痒）。
常山药业发布公告称，其每周1次长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）艾本那肽（CJC-1134-PC）治疗糖尿病的两项3期研究达到主要终点。主要疗效分析提示，双盲治疗24周后试验组相对于安慰剂组的优效性成立。次要疗效分析结果显示，艾本那肽可提高接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）达标率，维持HbA1c在目标水平。
盟科药业宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎的适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。康替唑胺属于新一代噁唑烷酮抗菌药，MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，具有新的分子结构，可在体内转化为康替唑胺发挥疗效。根据盟科药业新闻稿，康替唑胺片和MRX-4这两种全新的制剂可以更好地帮助患者治疗这些常见但具有挑战性的感染。
迈威生物宣布美国FDA授予铁稳态大分子调节药物9MW3011快速通道资格，拟开发用于治疗真性红细胞增多症。真性红细胞增多症是一种罕见的、慢性的致命血液癌症，已被纳入了日前刚刚公布的《第二批罕见病目录》。9MW3011的作用机制在于，可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素水平，而随着铁调素的增加，它可以解决血液学疾病中无效的红细胞生成问题，恢复血红细胞生产，从而改善贫血或治疗其他疾病。
除了上述进展，本周还有多家中国公司的创新产品迎来新进展。限于篇幅，本文不再一一介绍。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）、中国药物临床试验登记与信息公示平台官网
[2]各公司新闻稿及公告
