转自：一度医药
今日（9月18日），Sandoz宣布，欧洲药品管理局(EMA)采纳了人用药品委员会(CHMP)提出的一项积极意见，建议EMA批准由EirGenix，Inc .开发的生物类似药曲妥珠单抗（150mg，静脉注射）上市，用于HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。
2019年4月，Sandoz与EirGenix签署了许可协议。根据该协议，EirGenix将继续负责曲妥珠单抗的开发和生产，Sandoz将持有该药物在各自市场获得批准后的商业化权利。
曲妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，能够特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。
CHMP的积极推荐主要基于提交监管部门关于Sandoz曲妥珠单抗的全面分析、临床前后的数据，以及来自乳腺癌患者的I期PK/PD研究和验证性III期研究(EGC002)的结果。两项研究都达到了它们的主要终点，证实了该生物类似药在药代动力学、有效性、安全性和免疫原性方面与参考生物类似药相匹配。
乳腺癌和胃癌是欧洲最常见的癌症。每年，有超过35.5万名妇女被诊断患有乳腺癌，有9.2万人死亡，乳腺癌成为妇女癌症死亡的头号原因。胃癌是所有癌症类型中第六常见的，每年有10.7万人死亡，是欧洲癌症相关死亡的第四大常见原因。
Sandoz首席商务官Pierre Bourdage表示：“生物类似药通过大幅增加这些关键药物的可及性，在改善癌症治疗方面具有巨大的潜力。”
国内已有三款曲妥珠单抗类似药上市，
多家药企布局
曲妥珠单抗由罗氏原研（商品名：赫赛汀），也是罗氏旗下肿瘤产品的“三驾马车”之一，于1998年在美国获批上市。作为全球第一个HER2靶点单抗，曲妥珠单抗长期占据全球药物销售TOP10榜单，为罗氏带来了超过1000亿美元的营收。
2002年，曲妥珠单抗获批进入中国市场。2017年，曲妥珠单抗以65%的降幅纳入医保目录，每瓶由21613元降价至7600元，国内市场由此进入快速放量期，销售快速增长。
据米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场曲妥珠单抗销售额突破70亿元，2022年进一步放量，销售额超过75亿元。从2022年注射用曲妥珠单抗厂家竞争格局看，罗氏仍称霸市场，但随着生物类似药的逐渐获批并商业化，其市场份额将逐步被蚕食。
图源：米内网
统计显示，全球每年约有226万新增乳腺癌患者，我国约占41.6万，其中HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，HER2驱动基因在乳腺癌的预后和治疗中起着非常重要的作用。全球每年新发胃癌100余万，中国约占42%；死亡约80万，中国约占35%，是胃癌发病率和死亡率最高的国家之一。
目前，国内曲妥珠单抗生物类似药批准3家，复宏汉霖、海正生物、正大天晴拥有注射用曲妥珠单抗生产批文。
► 2020年8月，复宏汉霖自主开发的首个国产曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市，成为复宏汉霖创立以来第二款获批上市的产品，也是首个获批上市的国产曲妥珠单抗生物类似药。
截至目前，汉曲优已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家获批上市，其美国上市许可申请也已获得美国FDA受理，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。据财报显示，2022年汉曲优年销售17.31亿元，2023年上半年销售额达12.77亿元。
► 2023年3月，博锐生物全资子公司海正生物的注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）获批上市，成为国产第2家。安瑞泽同时成为博锐生物肿瘤管线首款商业化的大分子药物。
► 2023年7月，正大天晴的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）获批，成为国内第3款。
此外，2021年8月，安科生物递交了曲妥珠单抗生物类似药上市申请，今年 3 月，安科生物在投资者互动平台表示，公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料，公司尽快将补充资料报送药审中心进行发补审评。齐鲁制药于今年4月递交了注射用曲妥珠单抗生物类似药的上市申请并获受理。目前，还有嘉和生物、华兰生物、上海生物制品研究所等企业也在布局曲妥珠单抗生物类似药。
参考资料：
1.诺华官网
2.去年销售额超75亿元的注射剂，迎国产第3家！环球医药网
3.【重磅】正大天晴拿下75亿明星药 米内网
4.汉曲优®中国上市三周年：宏愿三载撷硕果 曲声悠扬启新程 复星
作者：YI
主编：小宝
