转自：药通社
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脂质纳米颗粒（LNP）制剂能显著提高药物临床疗效，降低药物毒副作用和给药频率，大大提高患者用药依从性。由于产品技术壁垒高、市场容量大且产品附加值高，在国家医保控费、集采等政策趋势下更凸显优势。
9月15日，NMPA发布2023年09月13日药品批准证明文件送达信息显示，来自石药集团欧意药业的盐酸伊立替康脂质体注射液、浙江圣兆药物科技股份有限公司的盐酸多柔比星脂质体注射液2款脂质体产品获批上市。
据石药集团发布的公告显示，盐酸伊立替康脂质体注射液获批与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸(LV)联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。是国内首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液仿制药。
石药集团表示该产品采用新型载药技术，优于传统的硫酸铵梯度法，载药量更高，同时公司自主开发了新型载药技术所需的关键辅料，解决了辅料来源问题，降低了成本，增强了竞争优势。
而圣兆药物的盐酸多柔比星脂质体注射液获批用于低 CD4（<200CD4 淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
公开资料显示，圣兆药物立足于长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化。
本次圣兆药物取得药品注册批件是其研发的高端复杂注射剂产品首次获批，标志着圣兆药物复杂注射剂大技术平台战略进一步完善，公司进入研发链条形成闭环、即将开展商业化销售的新阶段，市场竞争力进一步提高。
脂质体制剂在多种适应症具备良好应用前景，可以应用于肿瘤、感染、神经、 麻醉、眼科和诊断等多个领域，而脂质体药物开发制备工艺复杂、质量控制严格、存在专利壁垒，同时还受限于药用辅料、给药器械及制药设备。但不得不说，复杂制剂的开发，仿制+创新的结合，是在竞争不断加剧的环境下，可供药企选择的另一条道路。
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