转自：新康界
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为HER2阳性晚期结直肠癌。
SHR-A1811是一款恒瑞自主研发的HER2 ADC药物，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。该药物可以结合HER2表达的肿瘤细胞，并在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗目的。
近年来，ADC药物成为继单抗之后又一重磅创新疗法，无论是研发还是交易授权都非常火热。其中，阿斯利康ADC药物DS-8201凭借优异的疗效迅速出圈，为HER2阳性和低表达乳腺癌患者的治疗带来了希望，然而其不良反应间质性肺炎发生率较高。这也是ADC药物面临的一大挑战。
SHR-A1811通过改进分子设计和优化毒素选择，降低毒性并增加血清稳定性，提高旁观者杀伤效应。此外，优化的药物抗体比（DAR 值）可以带来更好的疗效和安全性参数。
今年4月的AACR2023年会上，恒瑞披露的SHR-A1811最新临床数据显示，安全性方面，SHR-A1811的间质性肺炎发生率仅为3.2%，较DS-8201（临床试验DESTINY-Breast01中是13.6%；临床试验DESTINY-Breast03中是10.5%）发生率低。有效性方面同样表现出优势，针对HER2阳性、低表达乳腺癌患者，SHR-A1811的ORR分别为81.5%、55.8%。而DS-8201的ORR分别为60.9%、52.3%。尽管这些数据并不是头对头试验得出的，但也能说明SHR-A1811潜力之大。
数据来源：CDE官网
此前，SHR-A1811已有多项适应症获得突破性疗法认定。此次又一项适应症获得突破疗法认定，再次证明SHR-A1811不可小觑，另外说明恒瑞医药的创新研发能力得到认可。
2023年2月17日，注射用SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者，获得CDE突破性疗法认定。
2023年2月17日，注射用SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者，获得CDE突破性疗法认定。
2023年3月23日，注射用SHR-A1811单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者，获得CDE突破性疗法认定。
药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前SHR-A1811共有13项临床试验正在进行中。适应症包括乳腺癌、肺癌、胃癌、胃食管结合部腺癌、结直肠癌、实体瘤及妇科恶性肿瘤等，其中HER2低表达复发/转移性乳腺癌已进展至临床3期。
表1：注射用SHR-A1811在研临床试验
