转自：药通社
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8月28日，江苏省药品监督管理局在已上市药品变更备案专栏发布2例沟通交流案例：
1.变更原料药起始物料供应商
2.变更注射剂生产工艺（铝盖灭菌处理方式）
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变更原料药起始物料供应商
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沟通交流事项：某原料药申请变更起始物料的供应商，由于合成路线不一致、催化剂钯碳用量不一致、使用新的溶剂，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。
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研究情况：企业根据国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等，开展相应药品变更研究验证工作，包括新供应商的物质结构、杂质谱、工艺验证、样品检验、关键理化性质、产品稳定性等，并根据会商要求补充起始物料质量标准一致性对比、质量协议、溶剂残留研究等内容。使用新增的起始物料进行了3批商业化规模产品的验证生产，并对验证的产品进行了影响因素、加速及长期稳定性试验。
03
沟通交流结果：经省局组织药学专家、审评中心、核查中心和药检院审阅变更研究验证资料，认为使用新的起始物料，各种相关研究结果与变更前研究数据基本一致，关联的工艺、催化剂和溶剂用量调整，对于产品质量影响较小，认定企业该原料药变更起始物料供应商和其他关联变更为“中等变更”，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省药监局备案。
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变更注射剂生产工艺（铝盖灭菌处理方式）
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沟通交流事项：某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。
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研究情况：企业根据国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等，开展相应药品变更研究验证工作，包括变更前后铝盖及最终产品无菌、微生物检验对比，模拟灌装等，并根据会商要求补充产品生产环境、铝盖供应商的生产环境、工艺具体情况、设备情况、企业污染控制策略，铝盖消毒验证、轧盖前密封性的控制等内容。使用新增的起始物料进行了3批商业化规模产品的验证生产，并对验证的产品进行了影响因素、加速及长期稳定性试验。
03
沟通交流结果：省局组织专家对变更研究验证资料进行审阅，重点对无菌保障水平变更前后相关研究验证数据对比，以及企业对铝盖供应商审计要求和污染控制策略，认为变更后仍能满足产品无菌保障水平，变更前后产品质量对比结果显示基本一致，认定企业该变更为“中等变更”，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省药监局备案。
