转自：注册圈
01
原料补充资料
Q：（珺-注册-浙江）：由原注册文号转备案号的原料药，去国家局提交补充申请，资料是不是就参考《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》整理？药学研究资料的格式上有没有要求，比如要不要提交ctd 格式？或者要不要先提交一下ctd 格式的baseline 文件？
A：（玖丶萛- RA-浙江）：我们是按照ctd格式写的，有变更的地方分别写清楚变更前的内容和变更后的内容，没有提交基线文件。
02
BE备案
Q：（Sandy-苏州研发）：预BE备案，需要参比制剂的稳定性数据么？
A：（成都-RA-Shiena）：不需要。
03
NDA申请
Q：（杭州 生物制品RA-Mogue）：生物制品NDA的时候验证批批记录要交吗？还是就交记录模板就可以？
A：（江苏注册直立白薇）：国内要的，上市申请时应提供关键临床代表性批次和至少连续三批拟上市规模验证批的批生产、检验记录，提供上述批次的检验报告。
04
辅料登记
Q：（云卷云舒）：现在药用辅料经一步精制，得到无菌级别的辅料，由制剂方进行单独登记，cde认可吗？
A1：（江苏-质量-Sword）：不可以，这一步精制实际上是制剂工艺的一部分了，而且许可证上也没写无菌辅料。
A2：（jimmy）：不需要单独登记，只需要作为制剂中的一个辅料前处理工序，进行过程控制就行了。
05
稳定性数据提交
Q：（冷唯一-注册-北京）：稳定性数据补充的资料在审评过程中怎么提交？
A：（南京注册加菲）：之前老师联系我们递交补充，有公文形式上传，也有电子递交。
06
多规格转让
Q：（Enzo吴世财）：转让品种有多个规格，是否必须把品种下所有规格一起转让还是可以只转让一个规格？
A：（汇诚-注册姜艳）：CDE共性问题中药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
07
中药处方
Q：（上海+中药注册+春夏）：中药3.3里面写剂型和原辅料情况，以表格列出单位剂量产品组成，比如胶囊剂，是1粒胶囊的处方用量么？其中药味在处方中作用，是指在处方中的君臣佐使，及在处方中的功效么？
A：（北京～注册～李新）：写的1000个制剂单位，君臣佐使。
08
FDA沟通交流
Q：（Σ 'αγαπώ）：fda pre-ind会议申请（meeting request）中，指定fda参会人员（List of requested fda attendees）应该要怎么写？从哪里可以获取可以指定的人员信息呢？可以不指定么？
A：（笑淡）：是写上需要fda哪些专业的参加就可以了，比如CMC，非临床，临床这些。
09
检验方法变更
Q：（江苏-注册奶黄包）：已上市化学药品质量标准有一项检验方法变更，资料第3项要求提供检验报告，检验报告是不是只需要体现这项就可以了，不需要全检吧？
A1：（上海-注册-贰雯）：出个检验报告，除了这项检验数据变一下，其他数据抄以前的不也行嘛。GMP管理角度下，新的检验方法实行，产品COA是需要更新的。
A2：建议全检，尤其时间跨度较长的情况。
10
非临床试验
Q：（泰州-注册-hotheaded）：去年CDE老师培训非临床安全性评价时提及“我国对到大动物数量的最低要求是5只/组/性别”是针对非临床试验吗？还是特指某个试验？
A：（一条鱼吖）：药物安全药理学研究技术指导原则，大动物每组一般不少于6只，小动物是每组不少于10。
11
分析方法验证
Q：（山东–注册–vivian）：IND申报，分析方法的验证可以只做专属性和灵敏度么？
A：（成都－注册CMC－Szechwan）：至少应提供方法的专属性、灵敏度等关键验证信息。我们杂质就加了个LOD和LOQ，准确度。
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质量对比
Q：（GL-RA-YUTY）：长期未生产的品种，在进行变更前后质量对比研究时，没有变更前数据，也没有原研或者参比制剂前提下：1、选择市售产品进行对比研究时，这个选择依据怎么写啊？有没有针相应的要求？2、选择对比的产品，是否必须选择同规格产品？或者同品种不同规格也可以？
A：（李）：不同省份，这个要求不一样，以下是浙江省要求供参考。
13
注册检验
Q：（上海+注册+qhy）：1类新药注册检验抽样超过法规规定的抽样时限并送至中检院的，这种超出时限的情况下，需要提供说明文件吗？
A：（注册圈-苏州-江小白）：不需要，只要检验通知书没有明确多少工作日内送过去，就一般不管。
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辅料管理
Q：（广东-化药-小榭）：要求辅料供应商提供质量标准和coa的时候，怎么确定企业提供的质量标准就是他们的登记标准呢？发现很多供应商提供给我们的就是一个盖了他们章的文件，很有可能这个文件只是他们的起草的一些质量检测项？
A1：（北京-CMC-Coco）：看关键批次制剂用到的辅料：要求辅料供应商出具与COA中报告项一致的质量标准，或出具与质量标准一致的COA，保证供应商标准和报告的一致性，如果不能给出一致的文件，需要给出说明；制剂生产商的辅料内控标准不低于中国药典就行，可以不管供应商标准，保证制剂生产商标准和报告一致。审评的时候还是制剂生产商内控优先级更高。
A2：如果不放心，建议辅料供应商现场审计。
15
一致性评价标签
Q：（高欢—药物分析—北京）：我们新申报的一个仿制药，化三类，国家下了批件，我们生产的外包装能印刷通过一致性的标签吗？
A：根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》相关规定，纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案，进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。
16
原料上市登记
Q：（北京-注册-涛）：原料药上市登记表的包装是否只填写直接接触原料药的包材就可以，还是外包材和内包材都填写？
A1：（侦察连最差的兵）：只填直接接触的包材信息。
A2：详见《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）。
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起始物料
Q：（似水流年）：生产企业未能提供起始物料的生产工艺，直接由供应商提供CDE是否认可呢？
A：不可以，要根据生产工艺去研究杂质。
18
药品再注册
Q：（吉林-中药注册-兔子）：药品再注册已经通过差不多半年了但是国家局国产药品数据查询不到怎么办？
A1：（辽宁-注册-毕建春）：再注册是省局吧（境内生产药品），可以问下省局是否把信息送达至国家局。
A2：（成都 中药注册 晁）：直接邮件联系国家局，把相应证明性文件给了，进行修改就是了。
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小微企业证明文件
Q：（智资＋注册＋化药）：小微企业证明文件需要准备哪些？
A：（小米）：企业的工商营业执照副本复印件；上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。
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药品说明书
Q：（常州+注册+Piano）：一个产品有两个不同的适应症（作用机制不一样），可以共用一个说明书吗？
A：（广州注册coral）：可以。
Q：（常州+注册+Piano）：那用法用量药理等这些方面都是分开写吗？
A：（广州注册coral）：申报分开写，最后核准时的时还是合并一起，老师说说明书可以合在一起写，不用分开。
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受理公示
Q：（一叶知秋）：仿制药报FDA的话，做BE试验，是不是不需要备案的？
A：（杭州-欧美注册-Victoria）：如果在美国的话，除了一些细胞毒性的药物等，大部分都是豁免IND的。美国没有备案的说法，如果豁免IND，就可以直接做。
Q：（一叶知秋）：如果在国内做BE，请问豁免IND，直接做BE，有FDA的相关法规吗？
A：（杭州-欧美注册-Victoria）：在国内做，就按照国内的法规备案。FDA法规参考《Investigational New Drug Applications (INDs) — Determining Whether Human Research Studies Can Be Conducted Without an IND》。
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临床样品包装
Q：（江苏-注册Lina）：拿到临床试验通知书以后生产临床试验用样品，除了用于临床试验和稳定性考察的样品外，该批余下的样品对于包装有要求吗？需要和商业化包装一样吗？
A：（不许尘侵）：不用，包装上标注的信息有要求，需要有名称批号有效期生产日期储存条件等。
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非临床设计
Q：（春华秋实）：关于非临床长毒试验设计，这个给药间隔和给药次数拟定的原则是什么；如果临床多次给药，一种适应症是间隔一天，一种是间隔一周，能共用非临床数据不？
A：（苏州—RA-sailygu）：按间隔一天的做出来的毒性理论上也能囊括一周间隔的，毕竟蓄积效应也会导致毒性，给药频次增加的同时可以增加发现毒性的机会，所以综合考虑可以选择更频繁的给药方式。
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重大变更
Q：交流群24群 李杨君）：已上市的注射液品种肽类的，如果想变更直接接触的包装容器（更换注射笔的笔芯，由预灌封注射器变更为卡式瓶）这种应该属于重大变更，如果申报补充申请，CDE还会要求注册检验吗？质量标准不变更。但是感觉笔芯变可能会影响质量标准中的某个检查项。
A：（注册圈）：CDE应该会要求注册检验，因为注射剂为高风险品种。有个批量放大的补充申请，标准、工艺均未改变，CDE也要求注册检验。这种变更是关联性的，不是独立发生的事件；内包材换的同时生产设备也可能跟着换，如果还是多剂量的卡式瓶的话，涉及给药装置的准确性等，一般属于重大变更。而且很大概率是需要注册检验的，参见《药品注册检验工作程序和技术要去规范》中第四项下第（四）条。
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仿制药欧盟申报
Q：（国际化药注册 浙江-注册-晓）：仿制药申报欧盟，如果非临床部分没有做试验，那M2模块的2.6还需要写吗？有没有什么指南？我看了M4-人用药物注册申请通用技术文档并没有看到有描述，以及安全性部分文件也没看到有提及。
A：（注册圈）：无试验可以用文献资料代替。
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留样数量
Q：（人遗交流群 安徽+刘同学）：关于试验药物和对照药品的留样数量国内外是否有明确的法规进行规定，目前我这边在做项目时依据的法规还是12年的征求意见稿《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》，请教下国内外有无明确法规来规定留样数量？
A：（注册圈）：目前国内仍按照该指导原则执行留样样品量。美国的请参考《compliance policy for the quantity of bioavailability and bioequivalence samples retained under 21》。
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化学药品目录集
Q：（国内注册9群 UTF）：有没有遇到过化学药品目录集上边的信息登记错了的情况，这个要走勘误流程吗？
A：（注册圈）：要走勘误。
