转自：药通社
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近日，四川科伦发布公告，其子公司湖南科伦制药的注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液获批上市，成为该品种国产第2家获批+首家过评。这也是科伦粉液双室袋平台第5个获批的产品。
获批产品规格
截图来源：企业公告
头孢呋辛钠为第二代头孢菌素，对大多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和部分厌氧菌疗效显著，临床广泛用于呼吸科、外科、儿科等科室，且为围手术期常用预防药物，目前已被多个国内外指南或专家共识推荐使用。据药融云数据库，2022年头孢呋辛钠相关制剂的院内销售额超22亿元，其中以注射剂为主要销售剂型。
而粉液双室袋作为一种新型全封闭输液配制系统，将药物粉末和注射用溶剂通过先进的虚焊技术放置于同一包装的两个腔室内，临用时轻轻按压即可开通，因其无需专门的配制场所即可实现全封闭无菌配制，极大简化配制流程，即配即用，可迅速应对紧急情况，在临床受到广泛的认可。
注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液已被纳入国家医保目录（乙类），此前国内仅有北京锐业制药拥有相关批文，此次科伦获批，为该品种第2家获批生产的本土药企+首家过评。北京锐业制药已递交注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液的一致性评价补充申请，尚在审评审批中。
高难制剂再出发，粉液双室袋领域领军企业
据相关调查报告，随着下游需求的不断增加，预计到2029年，全球粉液双室袋市场规模将达到161.58亿元。
2022年，全球粉液双室袋市场被大冢制药和贝朗高度垄断。中国则是世界上少数掌握粉液双室袋生产技术的国家之一。在中国，粉液双室袋仍是新兴输液产品，尚处于起步阶段，其中，北京锐业、四川科伦药业等药企已有数款产品获批上市。
此前，科伦药业已有注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液等4款粉液双室袋产品，是该领域的领军企业。本次注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液的获批，将进一步提升其地位。
此外，科伦还递交了注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液的仿制上市申请，有望成为该产品线的新成员。
值得注意的是，科伦的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液已被纳入国家第八批集采，这是粉液双室袋产品首次进入集采。按第八批集采规则，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额为10元。科伦中选后，这一品种极有可能获得可观放量。
