大单品驱动，市场扩容不断，多肽药物新进热点在哪里？

市场资讯 2023.08.12 08:45

转自：药融圈

多肽百年辉煌

多肽在生物体内广泛存在，已经发现的多肽种类达数万种。它们参与和调节机体内各个系统、器官、组织和细胞的功能活动，在生命过程中扮演着重要的角色。作为信号分子，多肽调控着生物体的细胞分裂、趋化性、痛觉、生长和免疫力等生物功能，同时作为传输分子，它们能促进离子穿过细胞膜通道。

对治疗性肽的研究始于对天然人类激素的基础研究，包括胰岛素、催产素、加压素、促性腺激素释放激素（GnRH）以及它们在人体内的特定生理活动。自100年前胰岛素正式应用于临床以来，已有超过100种肽类药物上市，用于治疗多种疾病，叙写了多肽产业的百年辉煌。

多肽应用领域

随着多肽合成技术的发展和成熟，如今，多肽已广泛应用于多种药物治疗领域，包括糖尿病、心脑血管病、肥胖症、肿瘤、关节炎、过敏、抗感染、以及诊断等领域。其中，慢性代谢疾病、肿瘤和心血管疾病，是研发最为密集的三个领域。随着多肽药物在临床上应用范围的不断扩大和新产品的陆续上市，该类药物临床治疗地位不断提升，许多品种被纳入到国际和国内的相关疾病治疗指南和专家共识中。这些都预示着多肽在医药领域的巨大潜力，并为人类健康的改善和疾病治疗提供了新的希望。

多肽药物销售榜单

从目前全球多肽药物销售额来看，销售额最高的多肽药物以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主。2022年，司美格鲁肽(Semaglutide，原研：NovoNordisk) 以高达$10.91Bn的销售额稳居多肽药物榜首。其中，上市已久的2款降糖药物Ozempic®(注射剂型)和Rybelsus®(口服剂型)的销售额分别是$8442.8Mn和$1596.6Mn，较2021年分别增长57.6%和107.6%。减肥新药Wegovy®上市第二年销售额就达到$874.4Mn，约为2021年的4倍。排名第二的度拉糖肽(Dulaglutide，原研：EliLilly），2022年年销售额也达到了$7439.7Mn。其他排名前十的多肽药物还包括：甘精胰岛素(InsulinGlargine)、门冬胰岛素(Insulin Aspart)、利拉鲁肽(Liraglutide)、人胰岛素(Insulin Human)、赖脯胰岛素(Insulin Lispro)、德谷胰岛素(InsulinDegludec)、罗米司亭(Romiplostim) 和兰瑞肽(Lanreotide)。此外，2022年新上市的多肽药物中，GIP/GLP-1双激动剂替尔泊肽(Tirzepatide，原研：EliLilly) 实现销售额＄482.5Mn，RDC药物Pluvicto®(Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan，原研：Novartis)也达到了$271.0Mn的销售额。

多肽领域兼具机遇与挑战

相比小分子、抗体等领域，多肽领域的制药企业相对较少。多肽药物生产设备与常见的小分子药物生产设备差异较大，且多肽药物生产步骤多，质量控制难度大，通常需要在同一家企业内完成从初始物料到原料药的生产过程，难以从中间交接，一体化需求程度高。初创型多肽公司也往往较多依赖多肽CDMO企业的服务和合作。此外，多肽药物在序列设计、药物筛选、结构修饰、制备工艺、研究设备、给药途径和剂型等多个方面都面临着不同程度的挑战，复杂的研发流程和技术壁垒导致多肽药物行业竞争缓和，是个极具差异化的潜力赛道。

在全球范围内，EliLilly (礼来制药)、NovoNordisk (诺和诺德)、Merck(默沙东)、AstraZeneca(阿斯利康)等全球头部企业一直在多肽领域持续进行研发和收购等战略布局，海外新锐多肽药物研发公司典型代表包括约束肽研发领域的Apellis和Bicycle、偶联肽代表Oncopeptides和Peptidream、口服肽代表Rani和Oramed等。在我国，随着“十四五”生物经济发展规划的展望，多肽产业将成为我国生物经济发展赛道上重要的参与者和领跑者，这也为我国在多肽医药领域的创新与发展提供了良好机遇。但是，我国多肽药物市场起步较晚，多肽创新药发展仍处于前期阶段。根据药融云数据库显示，截至2023年8月，CDE批准上市的多肽一类创新药共36款，其中，国产多肽新药数量仅5款，包括：前沿生物的艾博韦泰、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽和培莫沙肽、仁会生物的贝那鲁肽，浙江创新生物有限公司的盐酸万古霉素、其余31款全部为进口新药。

多肽产业新方向

在后疫情时代和新旧产能交替的世界形势下，全球的科学家和企业家都在寻找多肽产业的新方向。随着全球基因技术、信息技术、组学技术、疾病生物学等新技术的不断升级迭代，多肽药物研发正逐步从“传统多肽药物”向“创新多肽药物”过渡。各种新技术不断涌现，成为全球多肽新经济的重要驱动力之一。从分子来源角度来看，从天然肽的提取和简单重组已逐步升级为骨架重排、非天然氨基酸的修饰、化学修饰、基于文库的非天然肽和约束肽等新技术的应用。同时，从分子功能和形式角度来看，多肽药物的功能也不断演进，从单功能肽升级为更高临床价值的多功能肽、偶联肽、疫苗和递送载体等。而在给药途径和制剂角度，多肽药物的发展也经历了从注射剂升级到口服制剂、吸入给药等多样化的变革。那些具备源头技术创新平台、解决真正临床未满足需求的全球化多肽新经济企业将脱颖而出。

为推动多肽创新药物在新药研发、临床应用和产业化方面的发展，2023“TIDES”新药研发创新论坛暨第八届中肽全球多肽与寡核苷酸新药研发会议，将汇聚行业顶尖专家、领军人物和杰出科学家，展示从发现、临床前阶段、临床开发到CMC、生产和商业化的多肽治疗药物的最新科学研究和行业动态。大会报告涵盖国内首个获批国产多肽创新药艾博韦泰的（前沿生物）的研发和产业化经验分享、多肽药物最前沿拓展方向包括多肽偶联药物(PDC)、多肽受体放射性核素治疗药物(PRRT)和多肽-寡核苷酸偶联药物(POC)等的最新研究进展、以及重磅炸弹药物靶点GLP-1的研究现状和未来趋势。

欢迎加入我们，共同聆听创新故事，共同推动多肽药物的发展，开创更美好的未来。

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