转自：药明康德
Vistagen今天公布PALISADE-2临床3期试验的积极顶线结果，该试验评估其在研fasedienol（PH94B）鼻喷剂在社交焦虑症（SAD）成人患者中的疗效与安全性。分析显示，该试验达到主要终点，与安慰剂相比，fasedienol组患者在公开演讲挑战中表现出平均主观痛苦单位量表（SUDS）评分产生统计学显著下降。根据新闻稿，这是在美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验当中获得积极结果。
患有SAD的人在某些社交场合会感到强烈、持续的焦虑或恐惧症状，如结识新的人、在商务会议上发表意见、约会、面试、在课堂上回答问题或在商店里与收银员交谈等。在人们面前做日常的事情便会引起患者严重的焦虑或恐惧，害怕尴尬、被评估、羞辱、判断或拒绝。SAD可能阻碍患者在工作、上学或其他可能涉及人际交往的情况下做各种各样的事情，可显著影响一个人的就业和社会活动，并可能对其总体生活质量产生极大的负面影响。SAD通常使用抗抑郁药（数周才能起效且治疗获益有限）和苯二氮卓类药物（未获FDA批准用于治疗SAD）长期治疗，然而这两类药物具有已知的副作用和显著的安全性问题。
Fasedienol是一种潜在“first-in-class"、快速起效的在研鼻喷雾剂，具新颖的作用机制，可调节恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁核神经回路，减弱交感神经自主神经系统的张力。
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PALISADE-2是一项在SAD成人患者中开展的多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究。该试验（n=141）达到主要疗效终点，即与基线相比，治疗时接受fasedienol（n=70）的患者表现出的平均SUDS评分（最小二乘均值[LS]= -13.8）与安慰剂（n=71，LS均值= -8.0）相比展现在统计学上显著更大的下降，组间差异为-5.8（p=0.015）。该试验也达到其次要终点，通过临床总体印象改善（CGI-I）量表测量，证明fasedienol和安慰剂之间临床医生评估的应答者比例具统计学显著的差异（p=0.033）。
试验显示fasedienol的耐受性良好，未发现重度或严重不良事件（AE）。整个试验中所观察到的治疗伴发不良事件均为轻度或中度。
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参考资料：
[1] Vistagen Announces Positive Top-Line Results from Phase 3 PALISADE-2Trial of Fasedienol (PH94B) Nasal Spray in Social Anxiety Disorder. Retrieved August7, 2023 from https://www.vistagen.com/news-releases/news-release-details/vistagen-announces-positive-top-line-results-phase-3-palisade-2
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