转自：蒲公英Ouryao
导读
新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室作为科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2023年8月4日举办本次会议，助力企业提升实验室管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。
一、时间及组织单位
❖ 时间、地点：2023年8月5日
上海新国际博览中心E5馆10号门附近现场会议室
❖ 组织单位：
主办单位：
蒲公英（苏州）医药服务平台
国际生物发酵展
承办单位：
苏州莱伯曼医药科技有限公司
协办单位：
德图仪器国际贸易(上海)有限公司
深圳长野一诺科技有限公司
珐妥(上海)咨询管理有限公司
北京亿建康诚科技有限公司
支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网
二、参会对象
一、质量部门（QU）高层和中层管理人员
①了解QC实验室总体合规性要求
②了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略
③了解QC实验室OOS合规性管理流程
二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员
①提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作
②基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）
③加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求
三、验证及数据完整性（DI）管理人员
了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的最操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性
三、会议大纲
上午09:00-10:40
一、实验室效率提升
1.从信息化到自动化的转变
1.1信息化系统的部署和验证
1.2自动化设备的更替和验证
2.ICH Q14指导下的方法变更
2.1ICH Q14目前情况介绍
2.2 方法变更应考虑的内容
上午10:50-11:40
二、分析方法验证确认和转移
上午11:40-12:00
三、基于GxP合规性要求下环境监测系统的选择
下午1:00-1:20
四、实验室数字化发展对生物安全的帮助
下午1:20-2:30
五、实验室合规及相关案例分析
1、实验室数据完整性及相关案例分析
2、QC实验室合规关注点
①实验室人员、培训审计要点；
②样品接收、分发、留样、稳定性考察审计要点；
③设施、设备、计算机系统审计要点
④物料、试剂、标准物质审计要点
⑤文件、记录审计要点
⑥OOS审计要点
⑦委托检验审计要点
⑧微生物实验室审计要点
3、FDA警告信案例分析
下午2:30-2:50
六、制药企业一体化信息化管理系统的应用
下午2:50-5:10
七、常见QC计算机化系统合规评估和合规保障
1、访问控制：用户名的唯一性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期
2、用户权限分配 避免利益冲突角色产生
3、系统时钟控制：时钟锁定和时间同步
4、自动同步记录
5、检验结果对检验方法参数的追溯性
6、对输入数据的准确性检查
7、对记录更改的发现
8、对输出型记录的保护
9、审计追踪要素的齐全
10、创建真实完整的记录复本
11、电子签名的体现形式
12、备份数据的完整性等
四、讲师简介
杜老师：现任某企业质量部总监，专注于质量控制以及管理方面有超过15年的经验，曾任职于等多家500强制药企业。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验
邱铭璐：2011年开始深耕生命科技领域，积累了10年的行业高端咨询经验，专注于计算机化系统验证 、数据完整性保障及良好的数据治理 、US FDA迎检准备及模拟审计、第三方尽职调查。具有9年，超过50个项目执行和管理经验。作为专业的咨询服务方，为超过40余家知名国内外企业提供计算机化系统和数据完整性的合规服务。合作伙伴包括西安杨森制药、药明生物、药明康德、武田制药等。
刘振超：苏州某生物制品企业CSV经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，17年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验；超过10年的欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。
赵志远：药理学硕士，MBA。十几年药学相关工作经验，曾作为国家级GSP、GMP检查员在北京药品监督管理局认证中心工作6年，后任多家药企高管，现任北京亿建康诚科技有限公司总经理，为多家药企及医院提供一体化信息和LIMS相关解决方案，对信息化建设在药企的应用有丰富的实际经验。
曲兵：10年制药行业设备验证和EMS系统合规性咨询经验，现任德图仪器大区经理，为30余家国内外知名制药和食品企业以及政府部门提供专业的EMS系统咨询和实施工作，合作伙伴包括阿斯利康，罗氏，雅培，药明康德，四川和广东省药检所，百事，宜家等。
朱晨杰：任职于Heal Force力康生物医疗科技控股有限公司品牌推广部经理
五、会议报名
❖咨询：曹老师 15165601601（同微信）
六、免费活动
在医药行业，法规对于GxP合规性的要求越来越高。因此，理解和遵守繁琐的GxP法规可能是一项挑战。为了帮助您轻松达成GxP合规要求，德图、康衡和耀泰三家公司联合组成了制药行业GxP合规性联盟，以下简称联盟。
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