转自：生物谷
1、真迈生物完成近4亿元C轮融资，金域医学、国鑫投资等共同领投
8月2日，真迈生物宣布完成近4亿元的C轮融资，本轮融资由国内第三方医检行业领导者金域医学以及国有投资机构国鑫投资等机构共同领投，深高新投、国创致远、常州霜叶创投、财鑫资本跟投。真迈生物专注于基因测序产业上游设备和试剂的研发制造，拥有自主知识产权的“SURFseq”测序技术体系，获得授权和申请中的国内外专利超过300项，实现了“仪器-试剂-芯片-软件”全平台的国产化和自主可控，目前已形成覆盖从科研到临床需求的低中高通量测序产品阵列，可全力赋能测序应用，是全球少数拥有测序系统产品阵列和商业化交付能力的测序系统制造商之一。
2、华硼中子完成超亿元天使轮融资，深耕肿瘤放疗领域
2023年8月2日，华硼中子科技（杭州）有限公司宣布完成超亿元人民币天使轮融资，本轮融资由凯泰资本、诺庾资本联合领投，中科创星和昆仑资本共同参与投资。据悉，本轮融资将用于公司团队建设、推进直线加速器BNCT系统的临床试验以及硼药开发。目前公司已具备加速器驱动硼中子俘获治疗技术所涉及器械、药物、软件的研发、设计和工程落地的全环节能力，且实现了自主知识产权及设备全国产化。
3、国内首个脉络膜上腔注射给药治疗wAMD的AAV基因药物注册性临床试验启动
近日，北京安龙生物医药有限公司研制的抗VEGF基因治疗产品（AL-001眼用注射液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的I/IIa临床试验研究中心启动会在组长单位北京协和医院眼科顺利召开，陈有信教授作为主要研究者将牵头开展该项临床研究。本次启动会标志着临床试验正式启动，即将开始首例受试者入组。该临床研究的目的是评估“AL-001眼用注射液”治疗wAMD患者的安全性、耐受性及初步有效性和药代动力学。
4、诺华布西珠单抗在华申报上市
2023年8月2日，CDE网站显示，诺华的布西珠单抗（brolucizumab）在华申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为糖尿病黄斑水肿。布西珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A）的单链抗体，于2019年10月首次在美国获批上市，商品名为Beovu，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。2022年3月，布西珠单抗扩大适应症至糖尿病黄斑水肿（DME）。
5、北交所对医药企业IPO推广费合理性明确四大审核关注重点
从业内获悉，北京证券交易所在最新下发的发行上市审核动态中，对医药企业推广销售模式下推广费的商业合理性，是否满足依法规范经营的发行上市条件，给出了四大审核关注重点，包括内控制度是否健全有效，异常推广商相关业务发生是否真实合理，是否通过资金流水核查有效排除异常资金往来情形，是否充分获取相关外部证据等。
6、璧辰医药ABM-1310获美国FDA授予孤儿药资格认证
2023年8月2日，璧辰医药宣布公司自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资质认证，用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤（GBM）。获得孤儿药认证后，璧辰医药在ABM-1310研发中将获得一系列经济激励措施，从而支持了ABM-1310在治疗GBM的研发，有望使GBM患者尽早获益。
7、首个 CLDN18.2 单抗！安斯泰来在国内递交上市申请
8 月 1 日，CDE 官网显示，安斯泰来 CLDN18.2 单抗佐妥昔单抗申报上市获受理，一线治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。这是全球首个 CLDN18.2 单抗，自 6 月开始，已经陆续在日本、美国和欧洲递交上市申请，全球各地区正在同步推进中。
