转自：百诚医药
【药闻医讯一周速览】国家药监局药品审评中心发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则；超6亿美元！开发基因治疗产品；6.5亿美元收购！这家械企囊获系列介入泌尿创新产品；针对肠-脑轴，潜在“first-in-class”阿尔茨海默病疗法早期临床结果积极；里程碑：默沙东/Moderna肿瘤新抗原mRNA疫苗启动黑色素瘤III期临床；利生奇珠单抗PK阿普米司特IV期研究成功，治疗斑块状银屑病……
政策简报
国家药监局药品审评中心发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则
7月27日，为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范乙酰半胱氨酸颗粒、依托咪酯乳状注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙双卡因乳膏的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，药品审评中心组织起草了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则。征求意见时限为自发布之日起1个月。（国家药品监督管理局药品审评中心）
产经观察
超6亿美元！开发基因治疗产品
7月26日，基因治疗公司Kriya Therapeutics宣布完成1.5亿美元的融资，作为C轮融资的一部分，使C轮融资总额超过4.3亿美元。融资所得将支持Kriya广泛的基因治疗管线的临床转化，并继续扩大其工程、计算和制造平台。自2019年10月成立以来，Kriya已经筹集了超过6亿美元融资，通过这笔融资Kriya的现金跑道预计将持续到2026年底。（Medaverse）
6.5亿美元收购！这家械企囊获系列介入泌尿创新产品
7月26日消息，泰利福（Teleflex）公司宣布已达成最终协议，将以6亿美元的预付款收购Palette Life Sciences公司，并在交易完成时额外支付5000万美元。根据泰利福公司新闻稿，此次收购将扩大其介入泌尿学产品组合，包括可生物降解的直肠垫片等，以改善泌尿科和泌尿妇科疾病、结直肠疾病和放射肿瘤学手术患者的预后。该项收购预计将于2023年第四季度完成。（pipelinereview）
药闻医讯
针对肠-脑轴，潜在“first-in-class”阿尔茨海默病疗法早期临床结果积极
7月27日，Viage Therapeutics公司宣布，其潜在“first-in-class”口服疗法DGX-001在I期临床试验中获得积极结果。DGX-001是一种在肠道中靶向AVPR1A受体的口服药物。DGX-001显示了良好的安全性特征。此外，定量脑电图（qEEG）测量的脑活动变化，支持基于AVPR1A的肠-脑轴调节的作用机制。基于这些结果，该公司计划启动II期临床试验，在由于阿尔茨海默病或帕金森病出现轻中度认知障碍的患者中检验这款疗法的效果。（pipelinereview）
里程碑：默沙东/Moderna肿瘤新抗原mRNA疫苗启动黑色素瘤III期临床
7月26日，默沙东/Moderna宣布启动肿瘤新抗原mRNA疫苗+Keytruda联合辅助治疗可手术的IIB-IV期高危黑色素瘤，全球患者招募已经开始，第一例患者正在澳大利亚入组。该三期临床为随机、双盲、安慰剂和活性参比对照设计，计划超过25个国家超过165个中心入组月1089例黑色素瘤患者，研究主要终点为RFS，次要终点包括DMFS、OS和安全性。mRNA-4157为一种个性化肿瘤疫苗，靶向患者的特异性突变，编码最多至34种新生抗原。（医药笔记）
利生奇珠单抗PK阿普米司特IV期研究成功，治疗斑块状银屑病
7月26日，艾伯维在《英国皮肤病学》期刊上发表了利生奇珠单抗（risankizumab，Skyrizi）头对头阿普米司特（apremilast，Otezla）治疗中度斑块状银屑病患者的IV期IMMpulse研究结果。结果表明，利生奇珠单抗对中度斑块状银屑病患者的治疗效果优于阿普米司特。（医药魔方）
