转自：医药观澜
7月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）递交了奥瑞利珠单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物ocrelizumab（Ocrevus），此前已在全球多个国家获批治疗复发型多发性硬化（RMS）或原发进展型多发性硬化（PPMS）患者。
截图来源：CDE官网
多发性硬化（MS）是一种慢性疾病，有RRMS（复发缓解型MS）、SPMS（继发进展型MS）和PPMS（原发进展型MS）三种主要类型。MS发生时，免疫系统异常攻击中枢神经系统中神经细胞的髓鞘，导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状，包括肌肉虚弱，疲劳和视力困难，最终可能导致残疾。CD20+ B细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素，这类神经细胞损伤会导致MS患者的残疾。
Ocrelizumab是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物。该药在机理上可结合到某些表达CD20抗原的B细胞上，抑制其功能；但不能结合干细胞或浆细胞，因此免疫系统的重要功能得以保留。同时，ocrelizumab被设计为一种注射药物，每年只需输注两次，有望显著改善多发性硬化患者的依从性。
此前，罗氏已在学术会议上展示ocrelizumab在长达5年的延伸试验中获得的最新数据。数据显示，该产品治疗RMS和PPMS患者的疗效可以保持5年以上。而且，更早接受治疗的患者，与后期从其它疗法换为接受ocrelizumab治疗的患者相比，获得更好的防止多发性硬化残疾恶化的效果。
此外，罗氏还开发了ocrelizumab皮下注射剂，使该药可以每年两次在10分钟内给药，帮助多发性硬化患者花更少的时间治疗这种疾病。今年7月，ocrelizumab皮下注射剂治疗RMS和PPMS患者的3期OCARINA II试验达到主要和次要终点，通过12周的药代动力学检视证实，该产品皮下注射与静脉输液（IV）给予相较达非劣效性，二者在12周内控制患者脑磁共振成像（MRI）病变活动方面也具有可比性。
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[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jul 28 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] Ocrevus （Ocrelizumab） Data Show Early Initiation of Treatment Reduces Disability Progression Over Five Years in Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis. Retrieved Oct 9, 2018, from https://www.gene.com/media/press-releases/14753/2018-10-09/ocrevus-ocrelizumab-data-show-early-init
[3]Positive Phase III results for Roche’s OCREVUS (ocrelizumab) twice a year, 10-minute subcutaneous injection in patients with multiple sclerosis. Retrieved July 13 , 2023. From https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-07-13
