转自：药通社
7月19日，CDE官网显示，拟将深圳微芯生物科技股份有限公司提交的「西达本胺片」上市申请纳入优先审评。拟定适应症为：联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
据微芯生物披露，西达本胺是由微芯生物研发，全球首个口服、亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，可基于其独特作用机制可靶向调控血液系统肿瘤以及乳腺癌等实体瘤存在的表观遗传异常。
此前，西达本胺片已经获批用于淋巴瘤和乳腺癌治疗，本次提交上市的适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验的完全缓解率（CRR）终结果及无事件生存期（EFS）期中分析结果所给予的附条件批准。
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