转自：药通社
口溶膜，又被称为：口腔里的“邮票”，是基于透皮贴剂技术开发的一种新型口服给药制剂，在不喝水或咀嚼的情况下放入口中，可在1分钟内分解或溶解。作为膜剂的一种，可替代片剂、糖浆或栓剂，可用于治疗呕吐和恶心等，因为可以避免吞咽大量液体，尤其适合于儿童和老年。
国外部分获批上市的口溶膜制剂
口溶膜在美国FDA、日本及欧盟已有几十种产品上市，如治疗恶心呕吐的昂丹司琼口溶膜、治疗肌萎缩症的利鲁唑口溶膜、治疗过敏性鼻炎的氯雷他定口溶膜等。
国内口溶膜品种情况
目前在国内，口溶膜制剂一般属于2类改良型新药，已上市的品种较少。根据药融云数据-中国药品批文查询，截至2023年05月共有6个品种获批上市，分别为奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜、昂丹司琼口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜，主要集中在齐鲁制药、江苏恒瑞和江苏豪森这三家。
根据药融云数据--中国药品审评查询，口溶膜产品共有41条受理号、20个品种、15家药企在审评审批中，产品分别为磷酸奥司他韦口溶膜、利培酮口腔溶解薄膜、阿立哌唑口腔溶解薄膜、布瑞哌唑口溶膜、枸橼酸西地那非口溶膜、盐酸多奈哌齐口溶膜等。
各个企业所占受理号情况见下图，不久的将来会有多个口溶膜的品种在国内上市。
企业名称 | 申报总数 |
齐鲁制药有限公司 | 10 |
力品药业（厦门）股份有限公司 | 8 |
厦门力卓药业有限公司 | 8 |
浙江和泽医药科技股份有限公司 | 6 |
四川科伦药业股份有限公司 | 4 |
上海云晟研新生物科技有限公司 | 3 |
上海博志研新药物技术有限公司 | 2 |
四川科伦药物研究院有限公司 | 2 |
江苏慧聚药业股份有限公司 | 2 |
Aquestive Therapeutics | 1 |
Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd. | 1 |
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 1 |
晖致医药有限公司 | 1 |
海南中旺医疗科技开发有限公司 | 1 |
国内口溶膜市场销售情况
虽然国内企业自从2013年左右就陆续有产品申报，但直至2020年底江苏豪森的奥氮平口溶膜才首次获批，随后齐鲁制药的奥氮平口溶膜和孟鲁司特钠口溶膜获批。
根据药融云数据-药品销售查询，截止至2022年底，口溶膜产品销售额达2797.5万元。
更多口溶膜改良型新药内容
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8月3日
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汪晴 大连理工大学教授
10:40-11:00
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李亚平 中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任
11:00-11:30
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徐骏 星德科固体制剂工艺工程师
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冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理
13:20-14:00
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14:00-14:30
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童伟勤 广州玻思韬控释药业有限公司总经理&首席科学官
15:10-15:30
首创高端制剂的立项和开发痛点分析
杨劲 中国药科大学教授
15:30-15:50
改良型新药的设计案例分享与思考——以眼科药物为主
张宇 沈阳药科大学教授
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儿童用药立项思考和研发案例分享
任鹏 深圳市贝美药业有限公司副总经理&首席技术官
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改良型纳米药物案例分享
张晓君 石药集团北京研究院制剂所负责人
8月4日
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高端纳米制剂的立项及案例分享
王淑君 沈阳药科大学药学院教授
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高端经皮药物制剂开发思路与案例分析
吴传斌 广州新济药业创始人、董事长
10:40-11:00
微球制剂：从基础研究到实际应用的探索
刘东飞 中国药科大学教授
11:00-11:20
案例揭秘：复杂制剂BE操作难点
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11:20-12:00
冻干技术在复杂高端制剂中的应用案例分析
刘恒利 冻干制剂资深行业专家
14:00-14:20
紫杉醇/胆固醇结合型脂质乳纳米制剂案例分析
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游剑 浙江大学教授
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难溶性药物的改良新药案例分析
韩军 聊城大学生物制药研究院院长
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何东升 中国药科大学副教授
