转自：药通社
开班引言
临床试验的质量事关药物研发能否获批，稽查是发现质量风险并进行控制的不可或缺的关键管理环节。监查、稽查、检查都是临床试验质量保证体系中紧密联系的质量管理行为，但高质量的稽查不是监查的集成或重复，也不应该是现场检查的预演，稽查是促进临床试验质量达到更高水平的重要途径。
合格的稽查员需要具备什么样的技能包？
稽查和一次集中的监查有什么区别？
你能看懂临床试验方案并基于逻辑预知可能的质量风险吗？
在稽查中发现了质量甚至科学问题如何解决？
如何通过你的工作提升临床试验的质量？
如何打好专业基础并实现职业发展？
为促进稽查人才进阶和临床试验行业发展，中国药科大学将于2023年8月5-6日在南京举办“慧明临床试验稽查员培训班”，培训结束后可获得中国药科大学结业证书。
亮点集锦
专家均来自临床试验的一线，实战经验丰富，对临床试验的质量管理细节、案例能够信手拈来，坚持实用性、接地气的教学定位。
系统性：从方案设计到执行，从科学性到规范性、真实性，从监管规则到逻辑分析等等进行的系统课程设计，确保学员能形成一个体系化的思维。
主要信息
组织机构
主办单位：中国药科大学继续教育学院
协办单位：南京引光医药科技有限公司
时间地点
时间：2023年8月5日-6日
地点：中国药科大学（南京市鼓楼区童家巷24号）
培训对象
稽查员或业内拟学习临床试验质量管理的人员，本班次注重基础，重点针对入行2年以内人员或拟从事稽查工作的初学者。（有意向学习中级、高级课程的学员朋友，可关注后续通知）
报名
预报名通道
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2. 培训费用：5600元/人（包括学费、餐费、教材讲义费及其他相关材料费），团体3人以及以上，4800元/人。培训结束后可获得中国药科大学结业证书！
3. 汇款单位账户信息
收款单位：中国药科大学
开户银行：南京工行湖南路支行
银行账号：4301011019001029831
转账备注：慧明临床试验稽查培训班
名师介绍
/李正奇 /
• 博士、主任药师、教授
• 历任CFDA药品认证管理中心处长
• CDE外聘专家
• 16年CFDA GCP/GLP现场检查组织管理工作经历
• 全程组织参与了“722”核查
• 组织参与了临床试验机构管理与现场检查等十余项法规的撰写工作
• 作为主编或执行主编出版了《药物临床试验机构管理指南》、《药物临床试验管理学》、《生物等效性试验实用指南》等著作。
/蒋 萌 /
• 主任医师、教授、博士研究生导师
• 国家药监局审评中心审评专家
• 国家药监局审核查验中心检查员
• 主持Ⅰ~Ⅳ的药物临床试验项目方案设计和实施几十项
• 参加国家药监局审核查验中心数据现场核查项目几十项
• 历任江苏省中医院机构办公室主任兼临床药理科主任、科技处处长兼GCP中心主任
• 现任江苏省中医院GCP中心临床试验技术总监
• 现任中华中医药学会临床药理专委会副主任委员
• 现任南京药学会药物临床试验专业委员会主任委员
• 主编出版《药物临床试验机构管理实践（上下册）》、《I期药物临床试验质量管理实践》、《中医药临床研究实践》等著作。发表药物临床试验论文20余篇。
/王慧萍 /
• 副主任医师
• 国家药监局/江苏省药监局药物临床试验项目核查专家
• 南京药学会临床试验专业委员会副主任委员
• 南京药学会理事会理事
• 江苏省药学会促进医药产业发展专业委员会名誉顾问
• 江苏省医学会医学伦理学分会委员会委员
• 出版专著：《药物临床试验机构管理实践》、《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》等著作
• 承担科技部GCP平台建设课题1项，主持省级课题2项
《2023年第一期慧明临床试验稽查员培训班》课程安排表
