转自：药事纵横
1.1背景
达格列净是一种SGLT2抑制剂，用于治疗慢性肾功能不全、心脏衰竭、肾脏疾病、二型糖尿病和一型糖尿病，2012年欧盟获批上市，由阿斯利康有限公司销售，商品名为Forxiga®。
达格列净2017年进口，国内已有20余家企业布局达格列净仿制药市场。截至目前，3家仿制获批上市（北京福元、山东鲁抗和北京双鹭），10+家已提交上市申请，多家BE进行中。其中，山东鲁抗和北京福元率先过评，并于2021年10月同时拿下国内首仿。
紧随其后，2021年11月30日，四川国为有限公司（四川国为）提交了针对达格列净片的4类仿制药上市申请，而这也成为了四川国为和阿斯利康这两企业专利纠纷的开端。
2023年6月14日，（2023）最高法知民终7号，作出撤销原审判决，确认阿斯利康公司享有的专利号为200780024135.X的发明专利权利要求9不属于药品专利链接案件审理的专利类型。
1.2涉案专利信息
相关权利要求：
l权利要求1：
由此可见，独立权利要求1保护的技术领域是：晶型。
l权利要求9：
在中国，达格列净获批的适应症如下：
1-单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(2017.03.10)。
2-用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，并改善心力衰竭症状(2021.02.02)。
3-用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险（2022.8.30）。
1.3案件信息及背景
针对ZL200780024135.X(下称：涉案专利)专利，相关案件及背景信息：
l2021.11.30，四川国为，提交4类上市申请
l2021.11.29受理， 2021.12.01公开；四川国为，针对涉案专利的登记权利要求9，作出4.1类声明，并备注：该专利类型实质为晶型专利，不应当登记在“中国上市药品专利信息登记平台”中。
l中间，涉案专利已经过3次无效宣告请求（4W112609、4W113508、4W113616），均已结案，原登记所有权利要求仍有效，均未能“撼动”该专利的有效性。
l2022.04.02，阿斯利康起诉四川国为，请求确认四川国为达格列净片落入涉案专利权利要求9的保护范围。
l2022.11.18，中华人民共和国北京知识产权法院作出（2022）京73民初586号民事判决。
l2023.06.14，（2023）最高法知民终7号，作出撤销原审判决，确认阿斯利康公司涉案专利权利要求9不属于药品专利链接案件审理的专利类型，终审裁定。
注：涉及该专利，国家知识产权局登记涉及10项相关无效记录：4W115700、4W115553、4W112609、4W113509、4W115555、4W113465、4W113508、4W115516、4W113616、4W115264。
1.4达格列净专利登记平台信息
达格列净在中国专利登记平台上登记了四项专利，其登记的技术领域分别化合物、组合专利及用途专利。
根据药品专利纠纷实施办法第六条的规定,化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。
1.5四川国为专利声明
针对原研在中国专利登记平台上登记的四项专利，四川国为分别对其进行了声明。
值得注意的是，对ZL200780024135.X，四川国为对其登记的权利要求9作出了4.1类声明，应当被宣告无效。并指出，该专利类型实质为晶型专利，不应当登记在“中国上市药品专利信息登记平台”中。
受理时间：2021-11-29；公开时间：2021-12-01
注：3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；4.1类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效。
1.6专利链接案二审交锋过程
1.7关于涉案专利权利要求是否属于可登记专利类型
本案中，涉案专利权利要求1记载“1.具有式Ia的结晶结构⋯⋯其特征在于粉末X-射线衍射图如图1所示”。
权利要求9记载“权利要求1所述的结晶结构在制备用于治疗哺乳动物的糖尿病、胰岛素抵抗⋯⋯血脂障碍、肥胖、或糖尿病并发症的药物方面的用途”。
阿斯利康公司在登记平台上登记的是涉案专利权利要求9，权利要求9引用权利要求1，应根据权利要求9的全部技术特征理解相关技术方案，并据此综合判断涉案专利所属类型。
因权利要求1要求保护一种结晶结构，该结晶结构的具体技术特征由附图1所示的粉末X-射线衍射图进行了明确。
在此基础上，权利要求9所载内容也是该结晶结构的具体用途，而非药物活性成分化合物专利和含活性成分的药物组合物专利的医药用途专利。
因此，阿斯利康公司登记的权利要求并非药品专利纠纷实施办法第五条规定的三种专利类型，阿斯利康公司无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼，其起诉应予驳回。
1.8后记及启示
药品专利链接制度在我国的落地，推动了我国知识产权制度的自我革新，同时也推动了我国药品行业的发展。专利权人对可登记的专利类型和对所属技术领域类型的把控，也需要进一步司法实践经验的指导。
对于独立权利要求是晶型专利，而从权是组合物或者用途的专利，本案的技术启示是：无论权利要求采用何种撰写方式，如果相关权利要求的保护范围内仅仅包括化合物的晶型特征，则应认定其属于晶型专利。但如果相关权利要求的保护范围内既包括晶型特征，亦包括其他技术特征，则不应被认定为晶型专利。
原研和仿制的专利较量，已经开始，谁先读懂规则，谁先拥有先机。
