转自：招商医讯
本周周报对医美细分行业板块进行了本周行情回顾、更新核心公司动态，并对重组胶原蛋白III类医疗器械品牌薇旖美进行专题研究。
本周行情回顾：本周上证综指涨幅 1.29%，医美行业组合跌幅 1.00%，跑输大盘 2.29pct。医美行业组合涵盖公司 16 个，分为三大板块: 医美产品、医美设备、医疗服务板块，本周分别 4.68%、0.34%、-0.45%。
医美小专题：薇旖美——重组胶原蛋白III类械引领高增长。
目前唯一重组胶原蛋白III类医疗器械产品，核心成分具备完整的、结构明确的三螺旋结构、生物活性高。薇旖美“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”于2021年6月29日正式获得NMPA批准，并于同年9月16日上市销售，主要用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹。其核心成分和人III型胶原蛋白高活性区氨基酸序列100%匹配，并在0.15纳米高分辨率晶体结构下呈164.88°柔性曲度，相较于其余现有重组胶原蛋白具备更高的天然活性、生物相容性，更加有利于细胞粘附、发挥细胞修复和再生作用。
薇旖美III类针剂营收贡献已增至30%，引领公司盈利能力提升。据锦波生物招股书披露，2021年薇旖美“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（重组人源化胶原蛋白植入剂）”销售金额0.28亿元，占当年总营收12.18%；2022年该产品销售金额快速增长至1.16亿元，占当年总营收比例大幅提升至29.87%。此外，2021-23Q1锦波生物毛利率与净利率明显提升，2022年毛利率85.44%、净利率27.91%，23Q1分别为89.94%、33.48%。此外，根据锦波生物招股书披露的新建产线，计划计划未来达成III类医疗器械年产能300万支，量产能力具有明显提升空间。
民营医美机构贡献主要营收，公立医院渠道开始拓展。2020-2022年，薇旖美销售终端构成中，民营医美机构销售金额占比分别为98.70%、88.47%、87.21%，是贡献销售的绝对主要来源；2022年起，品牌开始拓展公立医院渠道，当年销售金额占比为3.45%。医疗渠道的拓展既可以为产品贡献新的消费者流量入口，又可形成天然的权威背书，获得消费者信任。
核心公司动态跟踪：四环医药:司美格鲁肤注射液获批开展临床实验；华东医药: 全球首创叶酸受体 ADC产品国内首方落地博鳌。
行业新闻速递：国家药监局发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》；上海市药监局发布《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》；西宏医药与新氧科技达成深度战略合作。
风险提示：医美行业政策监管变化的风险；市场竞争加剧的风险；医疗事故与安全风险；新产品开发不及预期风险。
一、薇旖美：唯一重组 III 型人源化胶原蛋白注射剂，销售增势亮眼
“薇旖美”为山西锦波生物医药股份有限公司旗下核心品牌，目前销售产品有重组胶原蛋白植入剂、重组胶原蛋白皮肤修复敷料和重组胶原蛋白精华液。其中，重组胶原蛋白植入剂即“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”，于2021年6月29日正式获得NMPA批准，并于同年9月16日正式上市销售，主要用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是市场上首个且目前唯一的重组胶原蛋白III类医疗器械产品（国械注准20213130488）。
1、销售表现亮眼，拉动公司整体盈利提升
III类针剂销售高增，营收贡献已达30%。据锦波生物招股书披露，2021年薇旖美“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（重组人源化胶原蛋白植入剂）”销售金额0.28亿元，占当年总营收12.18%；2022年该产品销售金额快速增长至1.16亿元，占当年总营收比例大幅提升至29.87%。
锦波生物盈利水平提升明显，由重组胶原蛋白产品驱动。2015年以后锦波生物整体毛利率均在80%以上，而在III类医疗器械销售后的2021-2022年，公司毛利率与净利率明显提升，2022年毛利率85.44%、净利率27.91%，23Q1分别为89.94%、33.48%。具体分产品看，重组胶原蛋白产品毛利率从2021年起提升明显，从2020年的78.33%增长至2022年的86.05%。
2、公司研发基础深厚，薇旖美针剂产品优势明显
（1） 功能蛋白研究基础深厚，综合打造研发生产壁垒
自主研发为主，结合产学研合作。
锦波立足合成生物、结构生物学等技术，以功能蛋白系统性创新研发为核心驱动，围绕重组人源化胶原蛋白等在内的人体各型别胶原蛋白及各类抗病毒功能蛋白开展基础、应用研发及产业化，目前已形成“蛋白结构研究及功能区筛选技术、功能蛋白高效生物合成及转化技术、功能蛋白标准化注射剂研究平台、功能蛋白多维度评估 BSL-2实验室及临床前应用平台”五项核心技术平台，目前所有涉及核心功能蛋白及多肽原料的产品均由五大核心技术平台进行研发并实现产业化。
联合多所高校开展基础研究、临床研究、产业化研究等不同领域的合作，如复旦-锦波功能蛋白联合研究中心、川大-锦波功能蛋白联合实验室、重医二院-锦波功能蛋白临床转化研究中心等多个科研机构，助力功能蛋白研究及产业转化。
锦波生物研发人员数量逐渐提升，研发费用率高于行业平均。公司研发人员逐年攀升，2022年较2021年大幅增加63人至147人，员工数量占比达到历史最高的24%。研发费用率方面，2021-2022年分别为12.45%、11.64%，高于业内公司的平均水平，同时由于医美+医疗双赛道的属性，公司研发费用率显著高于以化妆品为主营业务的公司。截至2022年末，公司拥有发明专利授权 32 项。
（2） 薇旖美核心成分：重组人源III型胶原蛋白三螺旋、高活性
2018年，锦波生物联合中科院生物物理研究所、复旦-锦波功能蛋白联合研究中心、川大-锦波功能蛋白联合研究中心，首次成功解析出人源化I II型胶原蛋白活性重复序列。通过基因工程获得的“重组人源III型胶原蛋白”具备完整的、结构明确的三螺旋结构，和人III型胶原蛋白高活性区氨基酸序列100%匹配，并在0.15纳米高分辨率晶体结构下呈164.88°柔性曲度，是国际蛋白质结构数据库（PDB）收录的全球唯一有活性的、结构明确的人源化胶原蛋白。
因此，薇旖美产品的核心成分“人源III型胶原蛋白”：
1）相较于其余现有重组胶原蛋白，具备更高的天然活性、生物相容性。锦波生物实验结果表明，其细胞黏附性是人体自身胶原蛋白的183%，更加有利于细胞粘附、发挥细胞修复和再生作用。
2）相较于动物源胶原蛋白产品，在保证高活性的同时又避免了病毒隐患、免疫排异及过敏风险。
3）相较于其余成分如透明质酸针剂产品，胶原蛋白补充更加直接、自然，且可刺激自身胶原蛋白再生，修复性更强。
获证&上市领先，薇旖美针剂抢占先机。由于其研发的领先性，薇旖美的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维在2021年6月就已获批III类医疗器械，是目前市场上唯一的重组胶原蛋白III类医疗器械，在重组胶原蛋白针剂市场抢占先机，同业如巨子生物等将从2024年起陆续取证。
（3） 产品产线：针剂产品更新，产能扩充在即
研发成果持续驱动产品创新。2023 年6月，薇旖美推出“薇旖美至真”，在原有三螺旋结构基础上采用NSA创新技术形成致密的超螺旋空间结构（超螺旋是进一步扭曲形成的一种结构，当细胞受到外部刺激时，超螺旋结构可使分子更加紧密地缠绕在一起，从而保护其不受损伤，更好地发挥生物性能）。
在建产能空间大，有望持续驱动销售增长。根据锦波生物招股书披露的新建产线，公司计划未来达成III类医疗器械年产能300万支（包含在研其它医疗场景应用的植入剂），大约为2022年III类械销量的18倍（按照2022年披露的III类器械销售金额与单价计算当年销量约16.4万），量产能力具有明显提升空间，为下游需求的增长实现良好的生产力匹配。
3、渠道布局：民营医美机构为主，向公立医院拓展
民营医美机构贡献主要营收，公立医院渠道开始拓展。2020-2022年，薇旖美销售终端构成中，民营医美机构销售金额占比分别为98.70%、88.47%、87.21%，是贡献销售的绝对主要来源（2022年占锦波生物主营业务收入的41.88%）。2022年起，品牌开始拓展公立医院渠道，当年销售金额占比为3.45%，医疗渠道的拓展一方面可以为产品贡献新的消费者流量入口，另一方面又可形成天然的权威背书，获得消费者信任及青睐。
终端民营医美机构管控严格。由于III类器械注射针剂的严格管控，品牌也十分重视终端机构的管控以及虚假产品的打击，在公众号定期披露非授权机构名单，并提供查询合作机构的入口，以严守医疗防线、保证消费者权益，同时也更好地管控商品流通及树立口碑。
二、核心公司动态跟踪
1、 四环医药：司美格鲁肽注射液获批开展临床实验
7月4日，四环医药发布公告称，集团旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司研发的司美格鲁肽注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准开展临床研究，用于治疗2型糖尿病。此外，惠升生物研发的周围神经病变药物硫辛酸注射液近日获得中国药监局颁发的药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
7月6日，四环医药发布公告称，集团附属公司吉林振澳制药有限公司研发的用于治疗休克综合征药物盐酸多巴胺注射液（规格：2.5ml：50mg；5ml：100mg）获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、 华东医药：全球首创叶酸受体ADC产品国内首方落地博鳌
7月12日，华东医药发布公告称，依托海南博鳌乐城先行区“先行先试”特许药械政策，旗下靶向叶酸受体α（FRα）抗体偶联药物（ADC）ELAHERE （简称MIRV）获批先行引入上海交通大学医学院附属瑞金海南医院，用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（简称PROC）成年患者。这是MIRV在中国PROC患者中的首次临床应用，也是在国内开出的首批处方，标志着中国铂耐药复发卵巢癌治疗正式进入ADC时代。此次试点引入的MIRV是全球首个获批治疗PROC的ADC药物。
三、行业新闻速递
1、国家药监局发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》
7月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》。据悉，本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个。涉及医疗美容领域且值得关注的包括：建议按照III类医疗器械管理的产品共计有7款（皮肤治疗仪、胶原贴敷料、水胶体敷料、液体伤口成膜敷料等），建议按照II类医疗器械管理的产品共计有6款，建议不作为医疗器械管理的产品有8款，建议视具体情况而定的产品共计有1款。
2、上海市药监局发布《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》
7月10日，上海市药品监督管理局对外发布《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械研发创新，服务医疗器械产业高质量发展。
3、西宏医药与新氧科技达成深度战略合作
7月4日，江苏西宏生物医药有限公司与新氧科技有限公司就注射用透明质酸钠复合溶液（水光针）及新一代注射用聚左乳酸微球面部填充剂（童颜针）两款产品签订独家总经销协议，授权期限为10年。
此次合作，双方将依托西宏医药的产品研发、技术创新、生物研究等强大优势，同时发挥新氧在互联网声量、品项运营能力、供应链等方面的丰富经验，共同构建医美行业消费新场景，推动医美行业标准化、品质化发展，在相互赋能的合作中实现共赢。
四、风险提示
医美行业政策监管变化的风险
医疗美容兼具医疗属性和消费属性，直接关系人民群众生命健康安全。2023 年，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。近年来， 政策监管不断收紧，并逐渐转向常态化日常监管，未来仍有监管变化风险。
市场竞争加剧的风险
重组胶原蛋白针剂目前仅有一款成熟产品获批上市，但数家公司产品已经在研或进入临床阶段，随着未来更多重组胶原蛋白针剂获批III类医疗器械，市场面临竞争加剧风险。同时，重组胶原蛋白材料也面临其他如玻尿酸等的竞争，市场竞争或进一步加剧。
医疗事故与安全风险
重组胶原蛋白针剂为非手术类医美产品，但由于其用于皮肤注射，并且对于注射区域、深度、剂量等仍然有一定要求，因此仍存在一定医疗事故风险。
新产品开发不及预期风险
现有在研的重组胶原蛋白植入剂产品可能存在开发或临床效果不及预期的风险。
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