转自：医药观澜
7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，箕星药业和Oyster Point Pharma共同申报了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的上市申请，并获得受理。根据箕星药业公开资料，这是该公司引进的眼科产品（之前称为OC-01），是一种经鼻给药促进天然泪液分泌的创新方式，此前已获美国FDA批准治疗干眼症状和体征。该药已经于今年4月作为进口临床急需药品落地海南博鳌超级医院。
伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，由Oyster Point Pharma开发，用于治疗干眼症状和体征。该产品中的伐尼克兰以其高亲和力、高选择性结合烟碱型乙酰胆碱（nACh）受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路被激活，基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。副交感神经系统支配身体的“休息和消化”系统，该系统通过分布在鼻腔内的三叉神经控制泪膜自稳态。
2021年8月，箕星药业宣布与Oyster Point Pharma达成独家许可及合作协议，在大中华区开发和商业化两款治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂产品，其中就包括了这款OC-01。2021年10月，FDA批准该产品用于治疗干眼的症状和体征。该药也已经在中国开展了3期注册临床研究，用于治疗中国人群干眼体征和症状。今年7月12日，箕星药业还宣布与东生华制药达成战略合作协议，后者将支持伐尼克兰鼻喷雾剂在中国台湾地区的商业化。
干眼是一种慢性渐进性疾病，可能导致持续的刺痛、搔痒、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。干眼是一种由多种因素导致的眼表疾病，以泪膜受损为特征。人类泪膜是由1500多种不同蛋白质、水分和脂类组成的复杂混合物，其中包括生长因子和抗体，以及多种脂质和粘蛋白。健康的泪膜可以保护和润滑眼睛、冲走异物，而且含有可减少感染风险的生长因子和抗菌成分，能创造一个光滑的表面以改善屈光力，令视力清晰。
据箕星药业此前新闻稿介绍，中国有超过2亿人受到干眼困扰，当前常用治疗仅针对炎症等干眼病理生理中的单个环节，而不是通过天然方式重建健康泪膜。伐尼克兰鼻喷雾剂经鼻给药促进天然泪液分泌的创新疗法有望改变过往传统的干眼治疗模式。
据悉，伐尼克兰鼻喷雾剂此前已经在一系列临床试验中获得积极数据，这些试验在超过1000例轻/中/重度干眼症患者中开展。试验结果表明，接受治疗第4周时，采用麻醉Schirmer评分，伐尼克兰鼻喷雾剂组患者的泪膜生成出现统计学显著改善。在ONSET-1试验中52%的试验组患者Schirmer评分较基线增加≥10 mm，在ONSET-2试验中，47%的试验组患者较基线增加≥10 mm，对照组分别为14%和28%。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 14， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]箕星眼科药物酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂落地海南博鳌超级医院. Retrieved Apr 6 , 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/0rhwo9wxQEQqQX_8o-GHPw
[3]箕星与东生华制药宣布达成战略合作协议. Retrieved July 12 , 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/jc5U-SMMlLYrRJAouc8COQ
[4] Oyster Point Pharma Announces FDA Approval of Tyrvaya™ (varenicline solution) Nasal Spray for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease. Retrieved October 18, 2021, from https://www.multivu.com/players/English/8955851-oyster-point-pharma-fda-approval-tyrvaya/
