转自：诺思格
TIL疗法被认为是目前实体瘤免疫治疗领域最具竞争力和产业化潜力的技术方向之一。2011~2020年间，全球共进行了79项有关TIL疗法的临床试验，包含22款TIL候选产品。TIL在临床试验中用于治疗的肿瘤类型也不再局限于黑色素瘤，而在向肺癌、卵巢癌，肝癌，乳腺癌等多种癌症类型扩展。
Iovance Biotherapeutics公司作为TIL细胞疗法的先驱，其自主研发的lifileucel（LN-144）于今年3月份向美国FDA递交了滚动生物制品上市许可申请（BLA），并授予优先审查，如果顺利获批，lifileucel将有望成为全球首款用于治疗实体瘤的细胞疗法。
Cell & Gene Therapy Insights2020; 6(6), 855–863 DOI: 10.18609/cgti.2020.088
我国药企也积极布局TIL疗法，已开发出多款在研产品。目前，国内共有5款TIL细胞产品（来源于沙砾生物、君赛生物、智瓴生物、天科雅）获得CDE的批准，进入了注册性临床阶段，诺思格注册部为其中2款提供了Pre-IND沟通交流和IND申请服务，深度参与了非临床和药学材料的讨论、临床方案的撰写以及监管机构反馈问题回复的讨论等工作，助力申办方药品成功获得IND临床试验批件，为2款产品进入注册临床阶段起到了加速助推的重要作用。
在既往5年内，诺思格的注册团队已成功完成了近200余项药品和医疗器械的注册申报服务，助力近20项细胞和基因疗法获得CDE批准进入注册性临床，为多个0申报经验的细胞治疗公司提供了从生产、质控、非临床到临床全过程辅导申报服务。
诺思格注册部可在中、美、欧及部分亚太区域内为药品及医疗器械提供策略咨询及注册申报的完整注册服务体系。国内注册团队由众多资深注册总监(10年以上)和具有化药、生物药、药理、 毒理、临床医学及QC等注册专家组成，是一支精细化和专业化管理、稳定且富有服务意识的注册团队。
关于诺思格
诺思格（股票代码：301333 SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。
诺思格自2008年创立，经过十五年坚持不懈的奋斗，打造出一支近2000人的优秀团队，成就了 一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下近十家子公司，涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析等业务。各专业领域由国内外顶级专家领衔，并组成公司“创新药科学与战略委员会”，为国内外药企定制研发策略和顶层设计，优化临床试验方案，指导中外新药申报，并取得了卓越成果。
迄今为止，诺思格已服务近千家医药企业，帮助众多医药器械产品，采用创新设计和科学方法， 推动与CDE及FDA高效沟通交流，加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业，造福广大患者。
细胞治疗领域注册事务经验
具有丰富的细胞治疗领域的项目经验: 近20个，包括TCR-T、TIL、AVV等IND申报及Car-T BLA的申报经验。
注册团队配备完整及经验丰富: 同时配备生物药学、质量控制及药理毒理专业全程参与本项目，熟悉掌握细胞治疗药物的全套申报资料要求及审评思路。
具有“生产-质控-非临床-申报”全过程辅导申报经验:助力多个0申报经验的细胞治疗公司从早期生产开始介入到获得IND核准的经验。
配备强大的外部专家咨询团队: 近20人的专家顾问团中，包括与近10位eX-CDE老师建立长期咨询合作包括生物药学及临床专业的资深审评专家，另外咨询团队还包括中检院/药检、临床、药学研究等行业专家。
2017年至今参与的细胞治疗相关项目:
非体外修饰的免疫细胞产品: 11个 (DC，TIL，DNT，V6T细胞等)
体外修饰的免疫细胞产品: 8个(Car-T，TCR-T,通用型CarT等)
体内修饰基因产品: 3个 (AAV Gene Therapy)
其中获得临床默示许可 (IND核准) : 15个(包括 CarT，DC，异体细胞 (DNT)，TCR-T等)。
Pre-IND沟通会议: 23次
联系电话：010-88019151
