转自：药融圈PHARNEX
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药融圈获悉：近期，苏州欧米尼医药有限公司（以下简称：欧米尼医药）向国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）提出沙美特罗替卡松吸入粉雾剂境内生产药品注册上市许可申请，并于近期收到国家药监局的受理通知。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘；包括接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者；目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者；接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭®，于1999年开始销售，据GSK公司财报显示，2013年其全球销售达峰值，为82.43亿美元；于2001年在我国首次获批进口，2017年进入国家医保乙类目录，目前已过专利保护期。
根据《柳叶刀》1研究显示，我国20岁及以上人群哮喘患者总数达4570万，其中有71.2%从未被医生诊断，只有5.6%接受了基本的糖皮质激素治疗。我国城区哮喘总体控制率仅为28.5%，超过70%的患者哮喘控制不佳，距离全球哮喘防治倡议（GINA）提出的目标仍有较大差距。《支气管哮喘防治指南（2020年版）》2指出，针对【轻度到中度的哮喘患者】，推荐使用糖皮质激素类联合长效β2受体激动剂（ICS+LABA）的控制型药物，吸入为首选给药途径。欧米尼医药本次获受理的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为指南推荐的ICS+LABA控制型药物；吸入粉雾剂顺应国内主流剂型，符合我国患者的使用习惯。相信在不久以后，产品的上市将打破进口原研药物的高价垄断局面，让更多的中国患者维持用药并获益。
在各类吸入制剂中，吸入粉雾剂的技术难度很大，研制需多学科综合应用，颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具挑战性。自 2020 年 12 月 CDE 发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》起，欧米尼医药根据指导原则的要求快速推进并完成了相应的临床研究，并取得了支持申报的临床试验结果。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上市申请获得CDE正式受理也证明了欧米尼医药在吸入制剂领域的技术实力；另有1款粉雾剂、1款气雾剂在临床阶段，预计在未来1-2年完成上市申报。同时，欧米尼医药是中国少数几家拥有吸入全种类制剂研发生产的企业，创立之后获得了上海生物医药基金、晨兴创投、礼来亚洲基金、维梧资本、国投创业等国内外知名投资机构的先后注资。
张凯
欧米尼医药创始人、董事长
欧米尼医药创始人及董事长张凯博士在美国时就职于呼吸吸入仿制药企业IVAX（后被Teva收购），精于呼吸道给药制剂技术和理论，曾主导多款吸入制剂在欧美上市。他表示：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是公司的重点产品，技术壁垒高，希望今后能为患者提供新的治疗选择。
蔡新
欧米尼医药联合创始人、CEO
欧米尼医药联合创始人、CEO蔡新女士在医药行业从业超过25年，曾担任上海斯迈康生物科技有限公司创始人及CEO，并有十余年跨国药企的营销管理经验。她表示：目前公司正积极配合药监部门推动该品种的上市获批，希望能造福更多患者。
参考文献
[1].Kewu Huang, et al., (2019). Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study[J]. The Lancet, http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31147-X
[2]. 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组,支气管哮喘防治指南（2020年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志2020,43(12):1023-1048.DOI:10.3760/cma.j.cn 112147-20200618-00721
