转自：靶点社
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近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
加上同日获批的从美国Mycovia公司引进的奥特康唑胶囊（Oteseconazole，SHR8008），恒瑞已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13个自研创新药和2款引进创新药在国内上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。
糖尿病治疗方面，恒瑞共有至少18款糖尿病新药在研，其中已上市的自研创新药增至2款（SGLT2抑制剂恒格列净和此次的磷酸瑞格列汀片），处于申报上市阶段的有2款，分别是恒格列净+二甲双胍复方制剂（2.3类）和和瑞格列汀二甲双胍片（1类）。另有10余款新药进入临床阶段。
截图来源：NMPA官网
磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，进而降低血糖。该药品于2020年9月向NMPA递交上市申请并获受理，其结构上与西格列汀相似。
据药融云数据库，恒瑞还正在开展瑞格列汀联合二甲双胍和恒格列净的III期临床试验。恒瑞还向CDE提交了磷酸瑞格列汀/二甲双胍复方的上市申请，正在审评审批中。
猛攻300亿糖尿病市场！
中国是“糖尿病大国”，有超过1.4亿糖尿病人群，其中约7283万例糖尿病患者尚未被确诊，且由于糖尿病需要终生服药，所以治疗药物市场坐拥巨大的需求量。据药融云数据库显示，中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2022年340亿元，年复合增长率为6.86%。
截图来源：药融云全国医药销售数据库
而从企业来看，目前在糖尿病药物领域，国内市场主要还是由诺和诺德、阿斯利康、赛诺菲等跨国药企占领，本土药企则以甘李药业、杭州中美华东制药、通化东宝等领跑。恒瑞医药大力布局糖尿病领域，力求多分多得一席之地，目前可以说已迈出了其糖尿病新药商业化的第一步。
18款糖尿病新药，成效初显
恒瑞在多个治疗领域均布局有创新药，针对糖尿病的布局也相当广泛，且成效初显。目前已上市的糖尿病新药有2款（SGLT2抑制剂恒格列净和此次的磷酸瑞格列汀片），处于申报上市阶段的有2款，分别是恒格列净+二甲双胍复方制剂（2.3类）和瑞格列汀二甲双胍片（1类）。另有10余款新药进入临床阶段。
恒瑞主要糖尿病新药
数据来源：药融云数据库，企业财报
2021年年底，恒瑞的脯氨酸恒格列净片获批上市，用于治疗2型糖尿病。这是首款中国自主研发的SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运体2）抑制剂类药物。该产品还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂（瑞格列汀）复方制剂的开发，将为临床应用提供更加多样化的选择。2022年5月，脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片递交NDA上市申请，并获得受理。
在生物制剂领域，恒瑞布局了长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、GLP-1类似物诺利糖肽；2021年底还启动了超速效胰岛素HR011408的临床试验；在如今降糖领域研发热门方向GLP-1/GIP双靶点激动剂方面，恒瑞同样做了布局。
结语
实际上，近年来国内药企在糖尿病药物领域的研发热情十分高涨。目前已有多款新药进入III期临床阶段，并且有四环医药的加格列净片、诺和诺德的司美格鲁肽片等在国内递交上市申请。
诺和诺德的Icodec，信达生物/礼来的Mazdutide（IBI362），东阳光药的荣格列净，以及石药集团的DBPR108、信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀等多个DPP-4抑制剂进展较快，值得关注。
无论是胰岛素还是非胰岛素类药物，都期待能早日上市，为糖尿病患者提供更多选择。
