转自：蒲公英Ouryao
近日，国家药监局审评中心发布了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》征求意见稿，征求意见时限为自发布之日起2周。
主要修订内容
负责风险控制意见的综合部门仍为临床试验管理处，但对相应流程及职责进行了优化与修订。包括第三条临床试验管理处工作职责中明确了风险控制意见综合的职责，第四条审评部门工作职责删除主审报告部相关内容，第六条、第七条对审核流程进行了调整，对附件1流程图进行修订等。
根据工作实践，增加了1种处理结论，即风险管理告知。并在第六条中对5种处理结论做了详细说明。增加了附件3风险管理告知信模板。
根据新冠品种临床试验进展及安全性监测工作，在第三条中增加了1种任务分类，即“应急防治药物”。
第七条增加了专家咨询会相关内容。
第十条增加了与机构/伦理委员会风险沟通的内容。
根据工作流程的调整，修订了附件2工作时限。
其他用语方面的修订，如将“申请人”修订为“申办者”等。
为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。
基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对该内部工作程序进行了修订。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起2周。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：刘文东，崔灿
联系方式：liuwd cde.org.cn，cuic cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
