转自：医药观澜
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司天津恒瑞医药申报的3款1类新药获批临床。其中，HRS-4357注射液为一款放射性治疗类创新药，拟用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒则适用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）。
截图来源：CDE官网
HRS-4357注射液
公开资料显示，PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶。研究显示，PSMA在超过90%的前列腺癌细胞表面都出现了过表达，并且在晚期和去势抵抗性前列腺癌患者癌细胞中表达水平更高。此外多种肿瘤的新生血管内皮细胞也高表达PSMA，这些特点使PSMA成为肿瘤靶向治疗领域的重要研究对象。
此外，前列腺癌是一种对放疗敏感的肿瘤。作为癌症治疗的支柱之一，放疗在杀死癌细胞的同时也会损伤健康细胞，产生严重的副作用。而靶向PSMA的放射性治疗药物有望增加放射性示踪剂在癌细胞内部的聚集，增强治疗效果。
根据恒瑞医药公告介绍，HRS-4357注射液为该公司研发的化学1类放射性治疗类创新药，适用于既往接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。mCRPC是前列腺癌的一种形式，已扩散至前列腺以外。据预估，有10%~20%的前列腺癌患者会于确诊后5~7年内发展成为mCRPC，临床存在未被满足的临床需求。
HRS-9815注射液/制备用药盒
HRS-9815注射液获批临床，适用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的PET成像，包括：拟行根治性治疗的可疑转移患者；PSA水平升高的可疑复发患者；筛选适合接受镥[177Lu]-PSMA靶向放射性配体治疗的转移性前列腺癌患者。此外，恒瑞医药HRS-9815注射液制备用药盒也获批临床，本品经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记后，适用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的PET成像。
据文献报道，由于PSMA在前列腺癌细胞中的特异性表达，其已经成为前列腺癌诊断、治疗的重要靶点。近年来，FDA陆续批准了PET成像剂上市。相比传统成像检测，靶向PSMA的PET成像能结合PET成像的准确性和靶向PSMA的精确性，使医生更准确地识别前列腺癌转移或复发。
值得一提的是，这并非恒瑞医药首款放射性诊疗产品。今年6月底，恒瑞医药宣布其核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液已经获得中国国家药监局批准开展3期临床试验，适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤成人患者PET成像。该产品与恒瑞医药此前已获批临床的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品，这两款产品为恒瑞医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Jul 7，2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 . Retrieved Jul 3，2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1217194949&announcementTime=2023-07-03
