转自：蒲公英Ouryao
作者：梅特勒托利多产品检测业务部
我们都知道，制药行业的监管非常严格，很多制造商在验证过程中投入了大量资源，以满足法规要求，在这种环境下，维护产品安全和质量至关重要。产品检测是制药行业进行质量保证检查的一种不错的技术解决方案，其中X 射线检测作为一种额外的质量保证工具正在获得认可。
要了解X 射线检测的优点，必须首先了解其功能，并消除对它的误解。在本文中，我们将探讨为什么X 射线检测能够成为制药行业的宝贵工具，为制造商提供全面、准确的质量检查，同时为大家解答和消除对X射线可能对产品造成影响的担忧。
不仅仅是污染物检测
X 射线检测的主要功能是检测各种异物，包括金属、玻璃、矿石和高密度塑料。此外，X 射线检测系统还可以提供更有价值的在线质量检查，包括计件、识别有缺失或破损的产品、监测灌装量、检查包装是否损坏以及检测结块，如粉末和香料结块。
消除误解
药品制造商经常担忧X 射线检测会对他们的产品产生潜在影响。然而，各项研究一致表明，在产品检测过程中使用的 X 射线的量和能量都非常小，并且暴露时间也非常短。例如，接受 X 射线检测的药片，通常暴露在低能量 X 射线下的时间不到 0.2 秒。相较而言，药品在货架上、运输途中或消费者持有期间，接受的背景辐射剂量远远高于在线 X 射线检测系统所产生的辐射剂量。
美国食品药品监督管理局(FDA) 确认，通过 X 射线检测系统的物体所接受的辐射剂量低于该物体在一天内接受到的背景辐射剂量。最重要的是，FDA 声称，服用经过X 射线检测的药物不存在已知危险。
此外，也有科学研究评估了X 射线检测对药品的影响。例如，日本名古屋市立大学药学研究生院药物输送与纳米制药学系的研究人员，就 X 射线对药片质量的影响进行了研究。该研究将对乙酰氨基酚、洛索洛芬和甲芬那酸片剂暴露在不同的 X 射线剂量下，从 0.34mGy 到 300Gy。这些剂量明显高于典型 X 射线检测系统提供的剂量。通过配方测试对样品进行评估表明，X 射线照射不会影响药片质量。暴露样品在溶解、崩解和硬度测试中表现出与未暴露在 X 射线下的对照样品相似的特性。此外，与相当于暴露六个月的加速温度和湿度测试相结合时，X 射线暴露不会影响样品的药品质量。此研究的结论是，即使暴露于辐射剂量远高于X 射线检测系统，也并未对这些药片的功效或其他特性产生影响。
Robert Bosch包装技术和PHAST药品质量标准协会进行的另一项研究，将模型制药用品（盐酸曲马多和硝苯地平）暴露在 X 射线辐射下 2 小时。与工业X 射线检测中通常使用的几分之一秒相比，这种延长的曝光时间要长得多。然而，在暴露2 小时后，两种制药用品均未观察到降解。
这些科学研究共同证明，在制药行业使用的X 射线检测水平不会明显影响产品的质量或功效。虽然并未对所有配方进行研究，但 X 射线检测系统中涉及的低剂量 X 射线辐射远低于自然环境中的背景辐射水平，不会对产品完整性造成风险。
消除顾虑
虽然权威组织进行了如此全面的研究，但药品制造商通常更愿意自己进行测试。这种谨慎的做法可归因于制药运营的严格监管环境。全球监管机构已经制定了药品生产指南和要求，包括良好生产规范(GMP)、良好分销规范 (GDP)，制造商希望在遵守这些法规的同时保持高质量保证水平。
一些制造商可能对他们的产品或工艺存在特定担忧，认为需要进行额外审查。这些担忧可能源于配方的复杂性、对辐射的敏感性或独特的包装要求。制造商可以自行进行测试，消除这些具体顾虑，进而对产品的完整性充满信心。
无论是否进行自行检测，重要的是，围绕X 射线检测的大量科学研究和监管指南为制造商信任这种检测方法奠定了坚实的基础。这些研究一致证明了X 射线检测的安全性和有效性，监管机构承认这种方法在确保产品质量和安全方面的有效性。
利用X 射线检测系统的技术，制造商将能够看到他们在生产线的显著优势。采用这种技术，无需执行成本高昂且耗时的冗余测试，制造商将能够简化其流程并专注于生产的其他关键方面。通过信任 X 射线检测系统久经考验的功能，制造商也能从这项技术的专业性和技术提供方的经验中受益。
扩大 X 射线检测的应用范围
那么，X 射线检测技术应该在生产过程中的哪些位置使用，其优点是什么？传统上，制药行业中的 X 射线检测主要用于特定应用，例如验证存在药片或针头。然而，X 射线检测的潜力远远超出了这些有限的应用。在生产线末端使用时，X 射线检测将成为制造商可选的用途多且全面的检测工具之一。与其他检测方法不同，X 射线检测能够检测各种产品，而不用考虑形状或包装。
X 射线检测的显著优点之一是能够穿透多种材料，包括金属、玻璃、高密度塑料和橡胶。利用这种能力，将能够检测可能污染药品的致密异物，包括金属碎片、玻璃碎片或其他异物，并将它们从生产线上清除，防止它们到达消费者手中。
如本文开头所述，除了污染物检测外，X 射线检测还可以进行其他关键质量检查。它可以验证包装产品的完整性，检测包装内的有缺失或损坏物品。这种级别的审查在制药行业至关重要，因为缺少组件或产品损坏可能会对消费者造成严重后果。例如，检查血糖监测系统中是否存在针头对验证其功能至关重要，因为设备故障可能会对糖尿病患者造成致命影响。通过检测和防止有缺陷或受损产品进入分销网络，X 射线检测在维护公司的品牌形象和声誉方面发挥着至关重要的作用。
X 射线检测的另一个显著优点是其多功能性。与其他可能仅限于特定产品类型或包装形式的检测方法不同，X 射线检测可应用于多种药品，而不用考虑其形状、尺寸或包装材料。对于通常使用金属膜或铝塑泡罩作为包装的制药商来说，尤其有益。X 射线检测系统可以有效检测这些包装材料中包含的产品，并检查其完整性和质量。
通过在生产线末端利用X 射线检测技术，药品制造商可以加强质量控制过程，大幅度地降低受污染或有缺陷产品进入市场的风险。X 射线检测技术的全面性，以及检测各种产品和包装形式的能力，使其成为维护产品安全和保持消费者信任的宝贵工具。
合规性和可追溯性
除了检测缺陷的能力外，X 射线检测系统还有助于符合法规要求并提供可追溯性。X 射线检测系统生成的数据有助于符合法规要求。制造商可以访问全面的质量数据，并根据需要导出数据，从而提供透明度并明确责任。使用X 射线检测系统，可为每个产品创建单独的图像，并带有日期和时间戳，提供信息以支持已完成质量检查的尽职调查。信息很容易检索，因此便于跟踪。此外，X 射线检测系统的报告功能还能提供详细的班次和生产报告，包括不合格品的数量。这种层级的文档可在验证过程中提供帮助，并确保批准的设置在生产过程中保持不变，大幅降低错误或偏差风险。
结论
X 射线检测在完成各种质量保证检查方面起着至关重要的作用，而且基本不会影响药品的功效或物理特性。该技术提供全面的污染物检测、质量检查、合规性和可追溯性，所有这些都有助于保护品牌和消费者安全。通过将X 射线检测作为其质量保证过程中的一种附加工具，药品制造商可以提高标准、降低风险，并对高质量产品进入市场充满信心。
现在是制药行业该认识到X 射线检测巨大价值的时候了，充分利用此技术的潜力，可为您打造更安全、更可靠的药品供应链。
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