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嘉宾介绍
许威老师
知名药企注册总监
拥有10多年的药企工作经验
熟悉生物药（单抗、双抗、融合蛋白和ADC）的中美注册申报，药学、临床前和临床研究等相关工作
负责过8个1类生物新药和1个化药复方新药的国内IND和3个1类生物新药美国FDA IND注册申报
负责过多个项目临床研究期间工艺变更和增加适应症的补充申请
熟悉生物新药国内外相关注册法规、指导原则和注册项目的管理
拥有丰富的申报资料撰写、研制现场核查准备、中检院注册检定和CDE沟通经验
