转自：复星医药
7月6日，国家1类创新药珮金®（拓培非格司亭注射液）首发仪式（以下简称“首发仪式”）在特宝生物隆重举行，标志着珮金®的商业化征途正式拉开序幕，将为肿瘤化、放疗相关中性粒细胞减少症患者提供更加高效、高性价比的选择。
当天下午3时，一辆满载珮金®的冷链物流车，从特宝生物缓缓驶出，实现全国首批发货。复星医药国内营销平台实体瘤板块负责人柯宗山、特宝生物董事长兼总经理孙黎等领导及特宝生物一线员工共同见证了这一振奋人心的历史性时刻。
在福建省药监部门高效、严谨的帮扶指导下，珮金®在获批后的短短4个工作日内，完成了GMP公示、生产许可证更新、追溯码申请、外包装材料印制、药品包装、质量受权人审核放行、物流协调等一系列工作，实现首单发货，充分体现了政府相关部门对福建生物医药发展的重视和高水平专业监管和服务能力，也展现了特宝生物的专业实力和复星医药强大的商业化能力以及快0.01秒的复星精神。
中性粒细胞减少症（CIN）是化疗药物导致的最常见副作用之一，会大大增加肿瘤患者在化疗过程中出现感染，发热等不良反应的风险，严重的中性粒细胞缺少甚至会危及患者生命。G-CSF（粒细胞集落刺激因子）是目前最常见的预防，治疗放化疗引起的中性粒细胞减少症的药物，显著降低了中性粒细胞减少症的风险。特别是长效G-CSF近些年来已经逐渐成为市场主流。
珮金®（拓培非格司亭注射液）是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品，是“十一五”国家科技重大专项认证的治疗用生物制品1类创新药。采用更加稳定的全新PEG结构（40kD Y型聚乙二醇，YPEG）修饰，相比目前国内其他已上市的PEG化制剂药物半衰期更长【1】，给药剂量更低，仅为其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一，即固定剂量2mg或者按体重给药33μg/kg【2】。作为新一代“升白药”，拓培非格司亭具有更低给药剂量，高效平稳升白同时降低骨髓过度动员潜在风险的优势【2,3】。
6月30日，国家药品监督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名“珮金®”）上市。此前，复星医药控股子公司江苏复星医药销售有限公司已与特宝生物签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金®）的独家商业化协议》，江苏复星已获得拓培非格司亭注射液在中国境内（香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外）的独家推广及销售权利。
关于复星医药
上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994 年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。
复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。
在“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的战略指导下，复星医药秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率，同时，积极推进医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。
了解公司更多资讯，可登录官网：www.fosunpharma.com。
关于特宝生物
厦门特宝生物工程股份有限公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业、国家创新型企业、科创板上市企业（股票代码688278）。公司坚持自主创新研发，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤相关免疫治疗领域提供更优解决方案。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，系国家知识产权优势企业。
参考文献：
1、宋媛媛,石远凯,张春玲等.Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床药代动力学和药效学研究[J].中国新药杂志,2013,22(01):68-74.
2、拓培非格司亭注射液说明书
3、Data on file
