转自：蒲公英Ouryao
近日，浙江药监局发布了关于开展委托生产药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任自查自纠的通知，通知要求自查自纠工作自发文之日起，至7月15日结束。
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重点内容
重点关注以下六个方面：
一是关键岗位人员变更是否及时按照规定办理相关手续。
二是委托生产无菌药品的，持有人质量负责人、质量受权人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。
三是持有人是否对委托方的检验能力进行现场考核，必要时对批检验记录进行审核，并开展实验能力比对或检验数据比对等验证工作。
四是已有上市药品委托生产的，纯 B 证持有人是否购买商业保险，保证持有人具备与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。
五是获证以来是否按计划开展人员培训。
六是是否严格履行质量协议（重点关注出厂放行、变更控制、OOS/OOT处置等），持有人是否选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员对每批委托生产药品的生产与质量管理进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。
针对纯 B 证持有人普遍存在药品法律法规不熟悉的短板，各企业要加强内部学习和考核，切实提高关键岗位人员法律法规知识水平。省局将组织对纯 B 证持有人的企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、药物警戒负责人等关键岗位人员开展药品生产法律法规集中闭卷测评，测评结果将予以通报。
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通知原文
各市市场监督管理局，有关药品上市许可持有人：
为进一步落实药品上市许可持有人全生命周期药品质量安全主体责任，全面落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，针对性加强委托生产药品上市许可持有人监督管理，保障药品安全有效，经研究，省局决定开展委托生产药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任自查自纠，现将有关事项通知如下
一、自查自纠对象
凡取得 B 类《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称 B 证持有人），重点是纯B证持有人，均应对其药品质量管理体系开展自查自纠，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。
二、自查自纠标准
对照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录等法律法规规定开展自查自纠，具体对照《浙江省药品监督管理局关于印发药品医疗器械化妆品生产企业主体责任清单的通知》（浙药监法〔2022〕5号）以及《浙江省委托生产药品上市许可持有人药品质量安全主体责任清单》（见附件）开展自查自纠。
重点关注以下六个方面：
一是关键岗位人员变更是否及时按照规定办理相关手续。
二是委托生产无菌药品的，持有人质量负责人、质量受权人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。
三是持有人是否对委托方的检验能力进行现场考核，必要时对批检验记录进行审核，并开展实验能力比对或检验数据比对等验证工作。
四是已有上市药品委托生产的，纯 B 证持有人是否购买商业保险，保证持有人具备与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。
五是获证以来是否按计划开展人员培训。
六是是否严格履行质量协议（重点关注出厂放行、变更控制、OOS/OOT处置等），持有人是否选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员对每批委托生产药品的生产与质量管理进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。
三、工作要求
（一）严格开展自查自纠。B 证持有人要充分认识开展自查自纠的重要意义，切实提高思想认识，将自查自纠贯穿于药品全生命周期管理，不断提升药品质量管理水平，切实履行企业质量第一负责人主体责任。要深入排查隐患，建立工作台帐，做到对账销号。已有品种在委托生产的，自查自纠范围要延伸至受托生产企业并形成审计报告，必要时还应延伸至关键物料供应商。自查自纠工作自发文之日起，至7月15日结束，并于7月20日前将自查自纠报告上报各市市场监督管理局（以下简称各市局）。
（二）注重提升人员素质。针对纯 B 证持有人普遍存在药品法律法规不熟悉的短板，各企业要加强内部学习和考核，切实提高关键岗位人员法律法规知识水平。省局将组织对纯 B 证持有人的企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、药物警戒负责人等关键岗位人员开展药品生产法律法规集中闭卷测评，测评结果将予以通报。
纯 B 证持有人变更企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人的，拟变更人员应具备与相应药品生产相匹配的法律法规知识水平，各市局应严格把关。
（三）严把年度报告审核关。开展药品年度报告审核是督促持有人落实主体责任的重要手段，各市局应结合日常监管工作，对辖区内持有人年度报告进行审核，重点关注是否存在项目漏填、内容填报不全等问题，是否符合《药品年度报告管理规定》等要求，对不符合要求的应及时报送省局药品生产监管处。对不按规定进行年度报告的持有人，应依法查处，并纳入浙江省药品生产企业药品安全信用评价，按照《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准》第 11 项予以扣分。
（四）强化检查督查通报。各市局应结合日常监管工作实际，开展《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》宣贯，结合企业自查自纠报告，加大对 B 证持有人自查自纠工作的指导和检查，进一步压实企业主体责任。检查发现的问题纳入浙江省药品生产企业药品安全信用评价，按照《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准》第 21 项予以扣分，对涉嫌违法违规的严肃依法处置。省局将对部分市组织开展自查自纠工作的情况进行督导。
联系人:省局药品生产监管处王慧群，电话：0571-88903363。
