转自：药融圈
近年来，随着新药研发和给药技术的进步，作为治疗哮喘、COPD等呼吸道疾病主要给药方式的吸入制剂行业迅速发展，市场潜力巨大。然而，我国吸入制剂市场长期由跨国药企垄断，作为药物递送工具的吸入给药装置便是制约本土吸入制剂发展的关键门槛。然而，随着拥有核心技术的本土药物递送装置开发企业的快速崛起，这一局面有望被打破。
药融圈获悉：7月5日，常熟新劢德医疗器械科技有限公司（简称"新劢德"）在江苏常熟经开区隆重举行奠基仪式，常熟市市委书记周勤第，常熟市委常委、经开区党工委副书记、管委会副主任陈国，栋经开区党工委委员、管委会副主任顾伟明、顾志强、唐志军、姚卫东等领导及特邀嘉宾为项目培土奠基。常熟市及经济开发区相关职能部门负责人、企业所在地街道代表、客户代表、协会专家等共同出席了开工奠基仪式。
图 | 培土现场
常熟市委常委、经开区党工委副书记、管委会副主任陈国栋在奠基仪式上致辞表示，常熟新劢德药物递送装置研发和生产基地项目在常熟经开区开工奠基是对常熟市营商环境的充分认可和政府领导团队的充分信任。此项目的突破必将为常熟经开区生物医药产业发展注入新的动能，为常熟经开区加快构建现代化产业体系提供强大的支撑！
图 | 常熟市委常委、经开区党工委副书记、管委会副主任陈国栋为奠基仪式致辞
新劢德创始人、执行董事赵光涛先生对常熟市委市政府、经济技术开发区政府、协会、客户以及社会各界的大力支持表示衷心感谢，他指出，常熟新劢德医疗器械研发与制造基地项目的启动，标志着新劢德国产替代的吸入给药器械即将进入商业化大规模生产阶段，也预示着复杂药物递送系统的全供应链要素与能力在常熟逐步落地，推动中国药物递送器械原创创新智造，促进生物医药的药械组合产品的高端仿制与创新开发进入国产替代的快速发展阶段！
图 | 新劢德执行董事赵光涛致辞
泓元资本创始合伙人朱青生博士表示：“非常高兴泓元资本能够助力并见证新劢德的快速发展，迈向新的征程。新劢德是一家独特的创新型企业，在肺部给药和鼻腔给药等吸入给药制剂国产替代最薄弱的环节实现了国产替代，填补了我国在高端复杂药物递送装置这个细分领域的空白。我们坚信，随着规模化制造能力的提升，新劢德将成为药物递送装置领域的领军企业，全方位助力吸入给药制剂的国产替代和本土创新，为中国患者带来更多安全、优效和可及的药械组合产品。”
图 | 泓元资本创始合伙人朱青生致辞
作为中国领先的药物递送装置创新设计与开发、制造企业，新劢德将借此契机，充分发挥先进给药装置的技术创新优势，大幅提升企业规模化制造能力，为本土复杂药物递送装置的研发与生产提供产能支撑，助力吸入制剂行业加速国产化进程。
公开信息显示，新劢德于2016年在苏州工业园区成立，聚焦肺部给药、鼻腔给药、眼科给药三大核心药物递送领域，专注于药物递送装置创新设计与制造，提供给药系统装置、硅基雾化芯片开发和制造的一站式解决方案，为药械组合制剂的创新与仿制药物市场提供器械一体化服务。2022年9月，新劢德引入知名生物医药产业战略投资机构——美国波士顿美元基金泓元资本，顺利完成了A轮融资。
突破技术壁垒 规模制造助推国产化
吸入制剂是一种药械组合型的复杂药物制剂，除了药物专利外，给药装置的专利和技术壁垒也是一个难以逾越的鸿沟。正是因为这一点，即便在药物专利到期多年后，市场上几大重磅的吸入制剂仿制品仍然寥寥无几。
亟待国产化的给药装置的开发与生产制造，无疑是个潜藏在吸入制剂千亿级市场背后的高壁垒细分赛道，有望成为下一个爆发的投资热点。
作为药械组合产品研发的关键核心，吸入给药装置涉及药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学，吸入结构设计和超精密加工等多个领域的技术，对药械的联动性要求非常高，存在着极高的技术壁垒。
新劢德是目前国内唯一聚焦复杂药物递送装置的专业企业，积累了丰富的药械组合产品设计、开发经验，具备成熟的吸入装置研发制造技术。据悉，新劢德已经与国内多家上市头部制药公司达成商业开发吸入给药装置的合作，为其开发多剂量泡罩型，单剂量胶囊型、软雾装置和创新鼻喷装置等，应用于哮喘、COPD肺阻塞和鼻部疾病药物的雾化递送。
新劢德相关负责人介绍，从装置类型上来看，吸入给药装置分为气雾剂、干粉剂、雾化吸入，定量软雾（喷雾）等新型装置。其中，干粉吸入装置和软雾（喷雾）装置结构较为复杂，对设计要求很高，在生产环节由于干粉装置内部结构精巧，需要有一次成型的高精密注塑加工能力，较高的自动化装配与检测能力，并且能保持较高良品率的工艺稳定性。而应用场景更加广泛、肺部沉积率高，依从性出色的软雾（喷雾）给药装置则对精密雾化元件、硅芯片加工，超精密金属零件加工等有着更高的设计和精密制造要求。
为解决国内吸入给药装置制造的技术壁垒和生产难点，新劢德已在苏州吴江区建有2000平方米GMP D/C级别的注塑与装配净化车间，商业化硅基雾化芯片生产车间，配备世界一流的生产设备。从晶圆设计到雾化芯片的生产、检测，再到柔雾吸入装置零件的制造，实现了医疗硅芯片设计，切割工艺等雾化芯片的商业化量产的技术突破，真正做到了商业化规模制造。
此次新劢德落户常熟，启动药物递送装置研发和生产基地项目建设，旨在充分发挥自身的技术优势的基础上，进一步提升企业规模化制造的能力。该项目总投资5亿元，其中2亿元用于生产制造设备投资，总体项目建成后，预计给药装置的年产能达5000万套，为本土药械组合产品的创新与制造提供强大的器械支持，引领本土化给药装置创新智造风向！
市场潜力巨大
技术创新铸造深厚“护城河”
近年来，我国呼吸系统疾病的发病率呈上升趋势，尤其是哮喘和COPD患者基数庞大，对于起效快、剂量低且毒副作用更小的吸入类给药制剂的临床需求迫切，市场空间巨大。据华泰证券数据显示，2019年国内呼吸吸入制剂市场规模达到了102亿元，预计到2029年将达到521亿元，年复合增长率达10.5%。
当前，跨国药企的重磅药物及配套给药装置的专利陆续到期，国内大批制药企业正在加快推进仿制药申报工作，许多创新药企也在积极布局吸入制剂研发，给药装置系统开发设计与生产制造的需求将越来越大。
在申报规则方面，全球制药界公认最严苛的FDA对于部分吸入制剂是按新剂型(new dosage form)和新组合(new combination)批准上市，对吸入制剂装置、包装系统的要求非常全面。而新劢德开发与制造的给药装置能够完全满足美国FDA发布的相关吸入给药制剂评价指导原则，而且从研发设计、规模制造到供应链管理全流程满足ISO-13485医疗器械设计与制造标准。
2020年12月，中国CDE发布了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》；2021年11月，CDE又发布了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》，不同类型的吸入制剂临床、申报规则逐渐清晰。同时随着本土企业在专利、制剂、装置技术平台的布局逐步完成积累，临床管线逐渐转化上市，吸入制剂国产化替代进程在不断地加快。
作为中国拥有最多DPI仿制药装置开发的制造商，新劢德专利优势显著。从高端仿制吸入器械到创新IP设计装置，新劢德拥有完全自主知识产权，并成功实现了医疗药物递送级硅芯片设计与雾化芯片模组的商业化量产技术突破。同时，针对药械组合产品开发过程多环节难以协同的痛点，新劢德实现了“装置、药物、临床”三者的整合，能够将设计研发、产品验证、药物临床方案等多个环节协同，为药械组合市场提供一体化服务。
2021-2022年间，新劢德自主研发的两款DPI干粉吸入装置（噻托溴铵粉雾剂单剂量胶囊型、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂泡囊型）成为中国首次通过CDE体内一致性评价（正式BE）的两个干粉吸入装置；其自主开发的柔雾给药装置（Soft Mist Inhaler）（噻托溴铵喷雾剂）也是中国首个通过CDE体内一致性临床评价（预BE）的柔雾给药装置。
新劢德凭借研发与创新优势成功突破了技术专利壁垒，并实现体内和体外一致性等效评价。这些成就为新劢德创造了坚实的竞争优势，也为吸入制剂的国产化筑起了深厚的“护城河”。常熟新劢德药物递送装置研发和生产基地的奠基，有望进一步扩大技术创新与规模化制造优势，加速推动吸入制剂国产化替代的进程。
赵光涛先生表示，新劢德的愿景是利用药物递送装置的技术创新，赋能药物递送的临床疗效，开发以患者为核心的药械组合产品。随着常熟新劢德药物递送装置研发和生产基地项目的落成，必将助力创新与仿制的药械组合制剂市场，为客户提供有明显临床优势的给药装置解决方案，带来更好的药物治疗效果，为患者提供更美好的生活。
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