转自：一度医药
7月4日，CDE官网显示，丹诺医药1类新药注射用TNP-2092 临床试验申请获得受理，用于治疗植入医疗器械相关生物膜感染。
人口的老龄化、医学科技的进步让植入医疗器械的使用越来越普遍。植入医疗器械为细菌定植提供了有利条件，细菌在器械表面形成生物膜，可以有效抵御现有抗生素的作用，并逃逸人体免疫系统的防御应答机制。在美国，与医疗器械相关的生物膜感染占医疗感染的25.6%，植入医疗器械感染正成为一个重大的未满足的医疗需求。
一直以来，植入医疗器械感染的治疗以置换手术为主，不仅为患者带来巨大的痛苦，且医疗费用昂贵。目前，全球范围尚无针对植入医疗器械感染的新药获批上市。TNP-2092是全球首个进入III期临床试验阶段的新药产品，有望成为治疗植入医疗器械感染的全球首创疗法。
据公开资料，TNP-2092由丹诺医药利用其独特的多靶点偶联技术平台自主研发，通过抑制 RNA 聚合酶、DNA 旋转酶和拓扑异构酶IV的多靶点协同作用产生杀菌作用，降低耐药频率并对生物膜感染具有很强的杀菌活性。
此前，TNP-2092注射剂已经在美国完成5项I期和II期临床试验，并获得FDA的合格抗感染产品（QIDP）、快速通道和孤儿药资格认定。除注射剂型，丹诺医药还在开发TNP-2092口服剂型、外用剂型，分别针对不同类型的感染性疾病。
作者：Joe
主编：小宝
